替索单抗(Tivdak)是一种单克隆抗体，用于治疗宫颈癌。它的作用是阻断导致癌细胞生长和繁殖的蛋白质。这有助于减缓或阻止癌细胞的扩散。

替索单抗注射液是一种与液体混合的粉末，由医院或医疗机构的医生或护士在30分钟内静脉注射（进入静脉）。它通常在21天周期的第1天注射。治疗时间的长短取决于你的身体对药物的反应以及你所经历的副作用。

在给予替索单抗 2 mg/kg 一个为期 3 周的周期后，峰值浓度在输注接近结束时达到，而未结合的 MMAE 浓度在替索单抗给药后约两到三天达到峰值。替索单抗的平均 (± SD) C max为 40.8 (8.12) μg/mL，平均 (± SD) AUC 为 57.5 (13.4) 天 x μg/mL。未缀合 MMAE 的平均 (± SD) C max为 5.91 (4.2) ng/mL，平均 (± SD) AUC 为 50 (35.8) 天 x ng/mL。 替索单抗的C max成比例增加，并且没有药物蓄积。一个治疗周期后，替索单抗和未缀合的 MMAE 达到稳态浓度。

替索单抗目前还没有在国内上市，患者暂时没有办法直接从国内医院进行购买。据了解，替索单抗有在海外上市的原研版，海外上市的原研版替索单抗规格为40m/vial，价格在92000元左右。如果患者有替索单抗方面的问题，请咨询药纷享医学顾问进行了解。

替索单抗(Tivdak)用于治疗宫颈癌（始于子宫开口的癌症），该癌症在用其他药物治疗后没有改善或复发或已扩散到身体其他部位。替索单抗是一种称为抗体药物缀合物的药物。它通过杀死癌细胞起作用。

替索单抗注射液是一种与液体混合的粉末，由医院或医疗机构的医生或护士在30分钟内静脉注射（进入静脉）。它通常在21天周期的第1天注射。治疗时间的长短取决于你的身体对药物的反应以及你所经历的副作用。

您的医生将为您开出3种不同的眼药水，供您在使用替索单抗注射液治疗期间使用，以降低眼部问题的风险。每次就诊时，你都应该带上眼药水。你的医生会告诉你如何以及何时使用眼药水。请严格按照说明使用这些眼药水。当您接受替索单抗注射时，您的医生或护士将在您的眼睛上放置冷敷包。

替索单抗可导致角膜（覆盖在眼睛前部的透明组织）和结膜（排列在眼睛内部的薄膜）发生变化，从而导致视力下降。如果您有或曾经有视力或眼睛问题，请告诉您的医生。如果您出现以下任何症状，请立即打电话给医生:视力模糊、视力下降、眼睛疼痛或发红或其他视觉变化。在开始治疗和接受每剂替索单抗之前，您的医生将安排您进行眼科检查。遵守与医生和眼科医生的所有预约。

替索单抗目前还没有在国内上市，患者暂时没有办法直接从国内医院进行购买。据了解，替索单抗有在海外上市的原研版，海外上市的原研版替索单抗规格为40m/vial，价格在92000元左右。如果患者有替索单抗方面的问题，请咨询药纷享医学顾问进行了解。

2021 年 9 月 20 日，美国FDA 加速批准替索单抗(Tivdak)用于治疗化疗期间或化疗后疾病进展的成人复发性或转移性宫颈癌。这是第一个也是唯一一个被批准用于该治疗适应症的抗体药物偶联物。

替索单抗是一种抗癌抗体-药物缀合物，由抗体和单甲基 auristatin E (MMAE)（药物的细胞毒性成分）组成。它通过与宫颈肿瘤上表达的组织因子结合并在进入细胞时释放 MMAE 来介导其细胞毒活性。除了直接杀死肿瘤细胞外，替索单抗还可以通过杀死邻近细胞发挥旁观者效应，并促进免疫原性细胞死亡途径，包括抗体依赖性细胞毒性和抗体依赖性细胞吞噬作用。

替索单抗可可能会引起角膜上皮和结膜变化，导致视力变化，包括严重视力丧失和角膜溃疡。在每次给药前，根据临床指示，在基线时进行眼科检查。在输注前、输注期间和输注后坚持术前用药和所需的眼部护理。根据严重程度，停用替索单抗直至病情改善并恢复、减少剂量或永久停药。患者使用替索单抗前，请咨询您的主治医生，患者用药应该在医生的指导下进行，切勿自行用药。

替索单抗目前还没有在国内上市，患者暂时没有办法直接从国内医院进行购买。据了解，替索单抗有在海外上市的原研版，海外上市的原研版替索单抗规格为40m/vial，价格在92000元左右。如果患者有替索单抗方面的问题，请咨询药纷享医学顾问进行了解。

替索单抗(Tivdak)是一种处方药，用于治疗已复发或已扩散到身体其他部位的宫颈癌成人，以及接受过无效或不再有效的化疗的患者。替索单抗获得美国 FDA 批准是基于一项临床研究，该研究测量了有多少患者出现肿瘤反应以及反应持续了多长时间。

替索单抗是一种组织因子 (TF) 导向的抗体药物偶联物 (ADC) 抗 TF IgG1-kappa 抗体，通过蛋白酶可裂解的 vc（缬氨酸-瓜氨酸）接头与微管破坏剂 MMAE 偶联。它可能表现出多种作用机制；然而，它主要通过对表达 TF 的肿瘤诱导细胞毒性作用来发挥作用。替索单抗与宫颈肿瘤上表达的 TF 结合，导致抗体-药物缀合物-TF 复合物的内化。一旦内化，药物-靶标复合物中的 MMAE 通过蛋白水解裂解释放。 MMAE 是一种微管破坏剂，可破坏活跃分裂细胞的微管网络，导致细胞周期停滞和细胞凋亡。

替索单抗还可能促进旁观者杀死邻近细胞。根据体外研究，替索单抗通过 Fcγ 受体介导的效应功能（例如抗体依赖性细胞毒性和抗体依赖性细胞吞噬作用）诱导免疫原性细胞死亡并促进肿瘤细胞死亡。替索单抗可能抑制 TF 激活的因子 VII (FVIIa) 依赖性细胞内信号传导，但对促凝血活性的影响可忽略不计。

替索单抗目前还没有在国内上市，患者暂时没有办法直接从国内医院进行购买。据了解，替索单抗有在海外上市的原研版，海外上市的原研版替索单抗规格为40m/vial，价格在92000元左右。如果患者有替索单抗方面的问题，请咨询药纷享医学顾问进行了解。

替索单抗(Tivdak)是一种组织因子导向抗体和微管抑制剂缀合物。替索单抗特别适用于治疗化疗期间或化疗后疾病进展的复发性或转移性宫颈癌成年患者。

替索单抗作为静脉注射剂提供。推荐剂量为 2 mg/kg（≥100 kg 的患者最多 200 mg），每 3 周静脉输注 30 分钟以上，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

替索单抗是一种组织因子 (TF) 导向的抗体药物偶联物 (ADC)。该抗体是针对细胞表面 TF 的人 IgG1。 TF 是外源性凝血级联的主要引发剂。小分子 MMAE 是一种微管破坏剂，通过蛋白酶可切割的接头连接到抗体上。非临床数据表明，替索单抗的抗癌活性是由于 ADC 与表达 TF 的癌细胞结合，随后 ADC-TF 复合物内化，并通过蛋白水解裂解释放 MMAE。 MMAE 破坏活跃分裂细胞的微管网络，导致细胞周期停滞和细胞凋亡。在体外，替索单抗还介导抗体依赖性细胞吞噬作用和抗体依赖性细胞毒性。

替索单抗目前还没有在国内上市，患者暂时没有办法直接从国内医院进行购买。据了解，替索单抗有在海外上市的原研版，海外上市的原研版替索单抗规格为40m/vial，价格在92000元左右。如果患者有替索单抗方面的问题，请咨询药纷享医学顾问进行了解。

替索单抗(Tivdak)适用于治疗化疗后疾病进展的复发或转移性癌症成年患者。该适应症是在基于肿瘤反应率和反应持久性的加速批准下批准的。该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。

替索单抗作为静脉注射剂提供。推荐剂量为 2 mg/kg（≥100 kg 的患者最多 200 mg），每 3 周静脉输注 30 分钟以上，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

使用替索单抗的患者中，有43%的患者出现严重不良反应；最常见的（≥3%）是肠梗阻（6%）、出血（5%）、肺炎（4%）、PN、脓毒症、便秘和发热（各3%）。接受替索单抗治疗的患者中有 4% 发生致命不良反应，包括感染性休克、肺炎、猝死和多系统器官衰竭（各 1%）。

接受替索单抗治疗的患者中有 13% 发生导致永久停药的不良反应；最常见的（≥3%）是PN（5%）和角膜不良反应（4%）。 47%的患者出现导致剂量中断的不良反应；最常见的（≥3%）是PN（8%）、结膜不良反应（4%）和出血（4%）。 23%的患者出现导致剂量减少的不良反应；最常见（≥3%）的是结膜不良反应（9%）和角膜不良反应（8%）。

替索单抗最常见（≥25%）的不良反应，包括实验室异常，是血红蛋白下降（52%）、疲劳（50%）、淋巴细胞减少（42%）、恶心（41%）、PN（39%）、脱发（ 39%）、鼻出血（39%）、结膜不良反应（37%）、出血（32%）、白细胞下降（30%）、肌酐升高（29%）、干眼症（29%）、凝血酶原国际标准化比值升高(26%)、活化部分凝血活酶时间延长(26%)、腹泻(25%)和皮疹(25%)。

患者在使用替索单抗过程中可能会产生一些副作用，患者在使用替索单抗过程中如果有任何身体不适，请及时咨询您的主治医生。

替索单抗目前还没有在国内上市，患者暂时没有办法直接从国内医院进行购买。据了解，替索单抗有在海外上市的原研版，海外上市的原研版替索单抗规格为40m/vial，价格在92000元左右。如果患者有替索单抗方面的问题，请咨询药纷享医学顾问进行了解。

2021 年 9 月 20 日，美国FDA 加速批准替索单抗(Tivdak)用于治疗化疗期间或化疗后疾病进展的成人复发性或转移性宫颈癌。这是第一个也是唯一一个被批准用于该治疗适应症的抗体药物偶联物。批准基于肿瘤反应和反应的持久性，如 InnovaTV 204 (NCT03438396) 所示：在该试验中，客观反应率为 24%，中位反应持续时间为 8.3 个月。替索单抗以静脉注射剂的商品名 Tivdak 销售。替索单抗目前正在研究用于治疗其他实体瘤，包括卵巢癌、肺癌、结直肠癌、胰腺癌和头颈癌。它还正在研究与其他化疗药物联合使用治疗复发性或转移性宫颈癌。

替索单抗是一种组织因子导向的抗体药物偶联物 (ADC)，由抗组织因子 (TF) 人 IgG1-kappa 抗体通过蛋白酶可裂解的方式与微管破坏剂单甲基 auristatin E (MMAE) 偶联而成。缬氨酸-瓜氨酸接头。每个单克隆抗体分子平均携带四个 MMAE 分子。替索单抗是第一个TF导向的ADC，通过与实体瘤上表达的TF结合发挥作用。TF是外源性凝血级联反应的主要引发剂3并在肿瘤相关血管生成、进展和肿瘤存活转移中发挥关键作用。TF是癌症的新靶点，因为它通常在包括宫颈癌在内的实体瘤中过度表达，并且与不良的临床结果相关。替索单抗靶向TF表达细胞，传递 MMAE，诱导直接细胞毒性和旁观者杀伤邻近细胞。

替索单抗目前还没有在国内上市，患者暂时没有办法直接从国内医院进行购买。据了解，替索单抗有在海外上市的原研版，海外上市的原研版替索单抗规格为40m/vial，价格在92000元左右。如果患者有替索单抗方面的问题，请咨询药纷享医学顾问进行了解。

替索单抗(Tivdak)是一种组织因子导向的抗体药物偶联物，用于治疗化疗期间或化疗后疾病进展的复发性或转移性宫颈癌成人患者。

替索单抗根据肿瘤反应和反应的持久性根据美国 FDA 的加速审批计划获得批准。继续批准可能取决于验证性试验中临床益处的验证和描述。

美国FDA 的批准基于 innovaTV 204 试验，这是一项开放标签、多中心、单臂 2 期试验，该试验在 101 名复发或转移性宫颈癌患者中评估了替索单抗，这些患者在复发或转移性宫颈癌中接受过不超过两种既往全身治疗方案。转移情况，包括至少一种先前的铂类化疗方案。在 innovaTV 204 临床试验中，替索单抗在 101 名复发或转移性宫颈癌患者中进行了评估，这些患者在复发或转移性情况下接受过不超过两种既往全身治疗方案，包括至少一种先前的铂类化疗方案。独立审查委员会 (IRC) 使用实体瘤疗效评估标准 (RECIST) v1.1 标准进行评估，试验结果显示确认的客观缓解率 (ORR) 为 24%。中位缓解持续时间 (DOR) 为 8.3 个月。

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替索单抗(Tivdak)是一种靶向药物，用于治疗宫颈癌和卵巢癌。宫颈癌是最常见的妇科恶性肿瘤之一。目前，细胞毒化疗药物和免疫治疗是复发和转移性宫颈癌的主要治疗选择。

替索单抗是一种抗体药物偶联物 (ADC)，是一种潜在的宫颈癌新型治疗方法。替索单抗通过将细胞毒性剂单甲基奥瑞他汀 E (MMAE) 直接递送到肿瘤细胞中，靶向在宫颈癌细胞表面高度表达的组织因子 (TF)。目前，美国食品和药物管理局（FDA）已批准替索单抗用于治疗化疗期间或化疗后疾病进展的复发性或转移性宫颈癌成年女性患者。

替索单抗将在30分钟内通过静脉输注（IV）进入您的静脉。替索单抗通常每3周给药一次。您的主治医生将决定您需要注射的次数。每次输液时，您的医务人员会在您的眼睛上贴上冰袋。如果您出现副作用，您的医务人员可能会减少您的剂量、暂时停止或完全停止治疗。

替索单抗的推荐剂量为2 mg/kg（最多200 mg），每3周30分钟静脉输注一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

替索单抗目前还没有在国内上市，患者暂时没有办法直接从国内医院进行购买。据了解，替索单抗有在海外上市的原研版，海外上市的原研版替索单抗规格为40m/vial，价格在92000元左右。如果患者有替索单抗方面的问题，请咨询药纷享医学顾问进行了解。

替索单抗(Tivdak)是一种用于患有宫颈癌的成人的药物。当癌症复发或扩散到身体其他部位且化疗无效或停止时，可以使用替索单抗。

替索单抗由医疗保健专业人员每 3 周一次注入您手臂的静脉（静脉输注）。替索单抗输注大约需要 30 分钟。

美国FDA 基于一项临床试验 (NCT03438396) 的证据批准了替索单抗，该临床试验包括 101 名宫颈癌复发或已扩散到身体其他部位的患者。化疗对患者不起作用或已经停止。该试验在欧洲和美国的 36 个地点进行。该试验测量了接受替索单抗治疗后肿瘤完全或部分缩小的患者数量。在试验中，接受替索单抗治疗的 101 名患者中有 24 名 (24%) 的肿瘤完全或部分缩小，平均持续时间为 8 个月。替索单抗已根据美国 FDA 的加速审批计划获得批准。该计划让患者服用一种有前途的新药，同时该公司继续进行临床试验以确认该药物效果良好。

替索单抗目前还没有在国内上市，患者暂时没有办法直接从国内医院进行购买。据了解，替索单抗有在海外上市的原研版，海外上市的原研版替索单抗规格为40m/vial，价格在92000元左右。如果患者有替索单抗方面的问题，请咨询药纷享医学顾问进行了解。

替索单抗(Tivdak)是一种抗体-药物偶联物，包含与单甲基 auristatin E (MMAE) 特异性结合的组织因子 (TF-011) 全人单克隆抗体，该抗体已被设计用于靶向表达组织因子的肿瘤。根据一项 II 期试验的结果，替索单抗已在美国获得加速批准，用于治疗化疗期间或化疗后疾病进展的复发性或转移性宫颈癌成年患者。

眼睛问题在替索单抗中很常见，也可能很严重。替索单抗可能会导致眼睛表面发生变化。这些变化会导致眼睛干涩、眼睛发红、眼睛刺激、眼角膜损伤（角膜溃疡）、视力模糊和严重视力丧失。

替索单抗可引起严重的副作用，包括神经问题（周围神经病变）、出血（出血）、肺部问题以及对未出生婴儿的伤害。替索单抗最常见的副作用包括红细胞和白细胞数量减少、疲倦、胃部不适（恶心）、脱发（脱发）、流鼻血、肾功能测试变化、干眼、凝血测试结果异常、腹泻和皮疹。

替索单抗目前还没有在国内上市，患者暂时没有办法直接从国内医院进行购买。据了解，替索单抗有在海外上市的原研版，海外上市的原研版替索单抗规格为40m/vial，价格在92000元左右。如果患者有替索单抗方面的问题，请咨询药纷享医学顾问进行了解。

2021 年 9 月 20 日，美国FDA 批准替索单抗(Tivdak)，一种组织因子导向抗体和微管抑制剂缀合物，用于治疗化疗期间或化疗后疾病进展的复发性或转移性宫颈癌成年患者。

用法用量：替索单抗作为静脉注射剂提供。推荐剂量为 2 mg/kg（≥100 kg 的患者最多 200 mg），每 3 周静脉输注 30 分钟以上，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

副作用：使用替索单抗的患者中，有43%的患者出现严重不良反应；最常见的（≥3%）是肠梗阻（6%）、出血（5%）、肺炎（4%）、PN、脓毒症、便秘和发热（各3%）。接受替索单抗治疗的患者中有 4% 发生致命不良反应，包括感染性休克、肺炎、猝死和多系统器官衰竭（各 1%）。

接受替索单抗治疗的患者中有 13% 发生导致永久停药的不良反应；最常见的（≥3%）是PN（5%）和角膜不良反应（4%）。 47%的患者出现导致剂量中断的不良反应；最常见的（≥3%）是PN（8%）、结膜不良反应（4%）和出血（4%）。 23%的患者出现导致剂量减少的不良反应；最常见（≥3%）的是结膜不良反应（9%）和角膜不良反应（8%）。

替索单抗最常见（≥25%）的不良反应，包括实验室异常，是血红蛋白下降（52%）、疲劳（50%）、淋巴细胞减少（42%）、恶心（41%）、PN（39%）、脱发（ 39%）、鼻出血（39%）、结膜不良反应（37%）、出血（32%）、白细胞下降（30%）、肌酐升高（29%）、干眼症（29%）、凝血酶原国际标准化比值升高(26%)、活化部分凝血活酶时间延长(26%)、腹泻(25%)和皮疹(25%)。

注意事项：替索单抗可导致角膜（覆盖在眼睛前部的透明组织）和结膜（排列在眼睛内部的薄膜）发生变化，从而导致视力下降。如果您有或曾经有视力或眼睛问题，请告诉您的医生。如果您出现以下任何症状，请立即打电话给医生:视力模糊、视力下降、眼睛疼痛或发红或其他视觉变化。在开始治疗和接受每剂替索单抗之前，您的医生将安排您进行眼科检查。遵守与医生和眼科医生的所有预约。

替索单抗(Tivdak)在美国适用于治疗化疗期间或化疗后疾病进展的复发性或转移性宫颈癌成年患者。该适应症根据肿瘤反应率和反应持久性在加速批准下获得批准。该适应症的继续批准可能取决于验证性试验中临床益处的验证和描述。替索单抗于 2021 年 9 月在美国获得 FDA 加速批准。

替索单抗是一种抗体药物偶联物 (ADC)，由 Genmab 的针对组织因子 (TF) 的人单克隆抗体和辉瑞的 ADC 技术组成，该技术利用蛋白酶可裂解的接头，共价连接微管破坏剂单甲基 auristatin E (MMAE) 到抗体。不需要测定 TF 表达。非临床数据表明，替索单抗的抗癌活性是由于 ADC 与表达 TF 的癌细胞结合，随后 ADC-TF 复合物内化，并通过蛋白水解裂解释放 MMAE。 MMAE 破坏活跃分裂细胞的微管网络，导致细胞周期停滞和细胞凋亡。在体外，替索单抗还介导抗体依赖性细胞吞噬作用和抗体依赖性细胞毒性。

替索单抗目前还没有在国内上市，患者暂时没有办法直接从国内医院进行购买。据了解，替索单抗有在海外上市的原研版，海外上市的原研版替索单抗规格为40m/vial，价格在92000元左右。如果患者有替索单抗方面的问题，请咨询药纷享医学顾问进行了解。

替索单抗(Tivdak)是一种单克隆抗体，附着在一种名为单甲基 auristatin E (MMAE) 的化疗药物上，MMAE 是一种微管抑制剂。替索单抗单克隆抗体是在实验室中产生的，用于附着在某些类型的癌细胞上发现的靶标上。抗体“调用”您的免疫系统攻击其所附着的细胞，导致细胞死亡。

替索单抗的目标是一种称为组织因子 (TF) 的蛋白质。TF存在于正常细胞中，有助于凝血过程。一些癌细胞表面有过多的 TF，这可能导致肿瘤生长和扩散（转移）。替索单抗将自身附着在癌细胞上的 TF 受体上，并将化疗药物推入细胞内。

替索单抗作为静脉注射剂提供。推荐剂量为 2 mg/kg（≥100 kg 的患者最多 200 mg），每 3 周静脉输注 30 分钟以上，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。患者在使用替索单抗过程中可能会产生一些副作用，患者在使用替索单抗过程中如果有任何身体不适，请及时咨询您的主治医生。

替索单抗目前还没有在国内上市，患者暂时没有办法直接从国内医院进行购买。具体替索单抗在中国的上市时间，患者可以关注替索单抗在中国食品药品监督管理局的上市信息。据了解，替索单抗有在海外上市的原研版，海外上市的原研版替索单抗规格为40m/vial，价格在92000元左右。如果患者有替索单抗方面的问题，请咨询药纷享医学顾问进行了解。

根据 2023 年 ASCO 胃肠癌研讨会上发表的一项研究，博替利单抗和巴司替利单抗联合治疗可对难治性、转移性、微卫星稳定 (MSS) 结直肠癌 (CRC) 患者产生持久缓解。

Botensilimab 是一种 Fc 增强型 CTLA-4 抑制剂，巴替利单抗是一种 PD-1 抑制剂。研究人员在一项针对难治性、转移性 MSS CRC 患者的1 期试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03860272 ）中测试了该组合。

该试验纳入了 70 名患者，平均年龄为 57 岁（范围为 25-83 岁）。超过一半（57%）是女性。这些患者之前接受过中位数 4 种（范围：1-10）种治疗，其中 59% 患有RAS突变。

患者每 6 周接受 1-2 mg/kg 的 botensilimab 治疗，每 2 周接受 3 mg/kg 的巴替利单抗治疗。大多数患者 (76%) 接受 2 mg/kg 剂量的博替尼单抗。

客观缓解率为23%，其中完全缓解1例，部分缓解15例。另外 37 名患者病情稳定。在 16 名响应者中，有 11 名在数据截止时仍在响应中。中位无进展生存期为 4.1 个月，中位总生存期在中位随访 7 个月时仍未达到。12个月总生存率为63%，无肝转移者为81%，有肝转移者为40%。

大多数患者（91%）报告了与治疗相关的不良事件（TRAE）。任何级别最常见的 TRAE 是腹泻/结肠炎 (43%) 和疲劳 (34%)。最常见的 3 级 TRAE 是腹泻/结肠炎 (20%)、疲劳 (4%) 和发热 (4%)。

如果您有关于巴替利单抗的问题，可以咨询药纷享医学顾问进行了解。

Botensilimab 是一种 Fc 增强的 CTLA-4 抗体。除了阻断 CTLA-4 与其配体的相互作用外，增强的 Fc 部分还赋予其多种独特的特性，例如增加树突状细胞浓度的频率、促进 T 细胞形成、T 细胞记忆形成、T 细胞启动和增强 T-reg 耗竭。巴利昔单抗是一种 IgG4 抗 PD-1 抗体，与其他抗 PD-1 药物（Keytruda、Opdivo 等）具有相似的特性。

研究人员在 41 名接受过严格预处理的微卫星稳定型晚期结肠癌患者中评估了 botensilimab 加 balstilimab 的组合。超过 50% 的患者先前接受过 4 线或以上化疗。

据报道，客观缓解率为 24%，其中 10 名患者出现部分缓解，20 名患者病情稳定，总体疾病控制率为 73%。 10 名患者中有 8 名的缓解仍在进行中，3 名患者的缓解时间已超过 1 年。据报道，只有 1 名应答者具有高 PDL-1 表达，所有应答者的 TMB 均为 10 或更低。数据表明，无肝转移的患者的缓解率较高。在没有肝转移的患者中，总体缓解率为 42%，疾病控制率为 96%。

根据 1 期 C 期数据，botensilimab (AGEN1181) 和 balstilimab (AGEN2034) 的组合产生了 19% 的缓解率，并为对化疗和免疫治疗耐药的微卫星稳定转移性结直肠癌患者提供了总体生存获益。 800-01 试验 (NCT03860272)。 对于没有活动性肝转移的患者 (n = 69)，双重治疗的中位生存期为 20.9 个月。对于有活动性肝转移的患者。难治性患者的12个月生存率为62%，无活动性肝转移的患者1年生存率为74%。

总体而言，76% 的患者出现了治疗相关的副作用，但其中大多数都是轻微的。最常见的严重副作用是腹泻性结肠炎，可以用类固醇和英夫利昔单抗来控制。

综上所述，这种新型免疫疗法组合非常有前景。一项针对 MSS 结直肠癌患者的随机 2 期研究将于今年晚些时候启动。

如果您有关于巴替利单抗的问题，可以咨询药纷享医学顾问进行了解。

巴替利单抗（Balstilimab）是一种正在研究的全人源单克隆抗体，能够以高亲和力与 PD-1 结合，旨在防止该受体与其配体 PD-L1 和 PD-L2 之间的相互作用。

该研究由 161 名女性组成，她们年龄在 18 岁或以上（中位年龄 53 岁），她们患有复发性和/或转移性宫颈癌，并且在接受过基于铂类的晚期疾病治疗方案后复发。所有参与者均接受巴替利单抗静脉注射治疗，剂量为 3 mg/kg，每 2 周一次，持续长达 24 个月。

主要终点是由独立审查委员会评估的客观缓解率 (ORR)。

在整个队列中，15% 的人对巴司替利单抗有 ORR，4% 的人有完全缓解 (CR)，所有宫颈癌患者的中位缓解持续时间为 15.4 个月。在 PD-L1 阳性肿瘤患者中，ORR 为 20%。 PD-L1 阴性肿瘤患者也对巴斯蒂利单抗有反应，ORR 为 7.9%。

此外，反应并不限于鳞状细胞组织学肿瘤。例如，宫颈腺癌患者的 ORR 为 12.5%。总体而言，反应持续时间令人印象深刻，在进行如此长时间随访的患者中，超过 50% 的反应持续了 12 个月。

2 种最常见的 3 级或以上治疗相关不良事件是免疫介导的小肠结肠炎 (3.1%) 和腹泻 (1.9%)。最令人惊讶的是在所有复发、进展性宫颈癌患者组中观察到的反应，包括 PDL-1 阴性、组织学为腺癌或接受贝伐单抗预处理的患者，以及之前描述为 PDL-1+ 的患者和鳞状组织学。

研究结果表明，与目前批准的 PD-1 抑制剂相比，巴替利单抗可能是一种差异化的抗 PD-1 抗体。例如，在相同环境下，pembrolizumab 在 PD-L1 阳性人群中的 ORR 为 14.6%，但在 PD-L1 阴性人群中没有观察到反应。

一项正在进行的巴替利单抗单独使用或与新型细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白 4 抑制剂 zalifrelimab (NCT03495882) 联合使用的 2 期研究正在评估双重免疫检查点阻断以进一步改善该患者群体预后的可行性。

如果您有关于巴替利单抗的问题，可以咨询药纷享医学顾问进行了解。

美国FDA 已授予 botensilimab (AGEN1181) 和巴替利单抗 balstilimab (AGEN2034) 快速通道资格，用于治疗非微卫星不稳定性高 (MSI-H)/错配修复缺陷、无活动性肝脏受累的转移性结直肠癌 (CRC) 患者。

在2023 年胃肠癌研讨会上，研究人员展示了正在进行的临床试验的临床数据，该试验评估了博替利单抗/巴斯蒂利单抗在非 MSI-H CRC 患者中的作用。 1a/1b 期研究 (NCT03860272) 的数据强调，联合治疗方案的客观缓解率 (ORR) 为 23%（95% CI，14%-34%），疾病控制率 (DCR) 为 76%（ 95% CI，64%-85%）。此外，中位无进展生存期 (PFS) 为 4.1 个月（95% CI，2.8-5.5）。2 12 个月总生存 (OS) 率为 63%（95% CI，46%-76%），未达到中位 OS（NR；95% CI，10.3-NR）。

作为计划于 2023 年启动的全球 3 期试验 (NCT05608044) 的一部分，研究人员还将评估 botensilimab 加巴替利单抗对非 MSI-H CRC 患者的治疗效果。

制造商设计了研究性 CTLA-4 抗体 botensilimab，以将临床益处扩展到对标准护理疗法没有反应的“冷”肿瘤。该药物与 CTLA-4 受体结合，其 FC 增强结构可诱导记忆免疫反应，下调调节性 T 细胞，并增强 T 细胞的启动和激活，从而放大免疫反应。

在1a/1b期试验中，患者每6周接受1或2 mg/kg的botensilimab加每2周3 mg/kg的巴替利单抗。研究人员允许从单一疗法到联合疗法的交叉，以及每 6 周 150 毫克博替利单抗加每 3 周 450 毫克巴斯蒂利单抗的固定给药方案。

该试验的主要终点包括治疗引起的不良反应 (TEAE) 的发生率、剂量限制性毒性以及博滕西利单抗的推荐 2 期剂量。次要终点包括 ORR、DCR、缓解持续时间、PFS 和 OS。

18 岁及以上患有难治性转移性 CRC 且经当地评估疾病微卫星稳定的患者有资格参加该试验的 CRC 队列。如果患者之前接受过免疫治疗，他们也符合资格。

在 CRC 队列的 70 名患者中，患者年龄中位数为 57 岁（范围为 25-83 岁）。此外，大多数患者为女性 (57%)，基线时 ECOG 体能状态为 1 (60%)，并且之前接受过的治疗中位数为 4 线（范围为 1-10）。共有 31% 的患者接受过先前的免疫治疗，其中 59% 的患者存在RAS突变。

在 16 名接受 botensilimab 加巴斯蒂利单抗治疗后出现缓解的患者中，有 11 名患者持续缓解。此外，在 1 名肿瘤突变负荷超过 10 mut/Mb 的患者、1 名 PD-L1 阳性患者和 11 名 RAS 突变患者中观察到缓解。

总体而言，接受巴替利单抗联合巴斯蒂利单抗治疗的患者中有 91% 出现任何级别的治疗相关 AE (TRAE)，其中最常见的包括免疫介导的腹泻或结肠炎 (43%)、疲劳 (34%) 和食欲下降 (27 %）。此外，40% 的患者出现 3 级 TRAE，其中包括免疫介导的腹泻或结肠炎 (20%)、发热 (4%) 和疲劳 (4%)。出现 1 例 4 级 AE（结肠炎）。

如果您有关于巴替利单抗的问题，可以咨询药纷享医学顾问进行了解。

巴替利单抗AGEN-2034（balstilimab）正在开发中，用于治疗转移性血管肉瘤、转移性软组织肉瘤、转移性或局部晚期实体瘤，包括宫颈癌、多形性胶质母细胞瘤、卵巢癌、晚期皮肤鳞状细胞癌、口咽癌和非小细胞癌肺癌、转移性结直肠癌和胰腺癌。候选治疗药物通过静脉内施用。

巴替利单抗（Balstilimab）是一种免疫治疗药物，属于人类抗PD-1单抗。它通过阻断T细胞表面的程序性死亡受体1（PD-1）来增强免疫系统对癌细胞的攻击能力。PD-1是一种负调节分子，当与其配体PD-L1结合时，会抑制T细胞的活性并阻止免疫系统攻击肿瘤细胞。而巴替利单抗的作用是阻断PD-1和PD-L1之间的结合，从而释放T细胞的免疫功能，增强对肿瘤的攻击。

该药物的使用须由医生根据患者的具体情况来决定，例如癌症类型、病情严重程度和患者的整体健康状况等。在开始治疗前，医生会评估患者的免疫系统状态并监测治疗过程中的效果。巴替利单抗的常见副作用包括疲劳、恶心、皮疹和免疫相关性的不良反应等，但具体副作用会因个体差异而有所不同。

总而言之，巴替利单抗是一种针对癌症的免疫治疗药物，通过增强免疫系统的抗肿瘤能力来帮助患者抗击癌症。然而，具体的使用方法和疗效还需要医生根据患者情况来决定。

如果您有关于巴替利单抗的问题，可以咨询药纷享医学顾问进行了解。

巴替利单抗（Balstilimab）正在由Agenus进行临床开发，目前处于实体瘤的 II 期阶段。根据 GlobalData 的数据，实体瘤 II 期药物有 10% 的相变成功率（PTSR）适应症基准，可进入 III 期。GlobalData 的报告评估了巴替利单抗药物特异性 PTSR 和批准可能性 (LoA) 评分与适应症基准的比较情况。

Agenus是一家临床阶段的免疫肿瘤公司，致力于发现、开发和商业化用于治疗各种类型的癌症和传染病的免疫疗法。该公司的产品组合包括胶质母细胞瘤、生殖器疱疹和多种癌症类型的疫苗；用于治疗带状疱疹和疟疾的疫苗佐剂；以及针对各种疾病的检查点抗体。该公司的技术组合包括抗体发现平台、疫苗平台和热休克蛋白（HSP）平台。该公司与葛兰素史克（GSK）、因塞特（Incyte）和默克（Merck）等多家制药公司合作。它在美国和欧洲运营。Agenus总部位于美国马萨诸塞州列克星敦。

然而，如同其他药物一样，巴替利单抗也可能会引起一些副作用，包括免疫相关性的不良反应，如疲劳、恶心、皮疹和免疫性甲状腺炎等。因此，在使用巴替利单抗治疗时，医生会根据患者的具体情况权衡利弊，并进行监测和管理副作用。

如果您有关于巴替利单抗的问题，可以咨询药纷享医学顾问进行了解。