多奈单抗

注意事项

【注意事项】

-淀粉样蛋白相关影像学异常 

靶向 β‑淀粉样蛋白聚集形式的单克隆抗体（包括本品）可诱发淀粉样蛋白相关影像学异常（ARIA），分为伴水肿的 ARIA（ARIA‑E）和伴含铁血黄素沉积的 ARIA（ARIA‑H）；ARIA‑E 在 MRI 上可表现为脑水肿或脑沟渗出，ARIA‑H 包含微出血及浅表铁沉积。阿尔茨海默病患者可自发出现 ARIA，尤其基线 MRI 提示脑淀粉样血管病的患者，例如治疗前即存在微出血或浅表铁沉积者。靶向 β‑淀粉样蛋白聚集形式的单抗相关 ARIA‑H，一般伴随 ARIA‑E 发生；不同病因所致 ARIA‑H 与 ARIA‑E 也可同时出现。ARIA 多发生于治疗早期，通常无临床症状，但也可出现严重、危及生命的不良事件，包括癫痫发作与癫痫持续状态，ARIA 可致死。若出现症状，已报道的 ARIA 相关症状包括但不限于：头痛、意识模糊、视力改变、头晕、恶心、行走困难，也可出现局灶性神经功能缺损。ARIA 相关症状通常随时间逐步缓解。除 ARIA 之外，接受本品治疗的患者还可发生直径＞1 cm 的脑内出血。在决定启动本品治疗前，应权衡本品治疗阿尔茨海默病的获益，以及 ARIA 相关严重不良事件的潜在风险。

-输液相关反应：

接受本品治疗的患者中，9% 出现输注相关反应；其中大部分（70%）发生在前 4 次输注内，安慰剂组发生率为 0.5%。输注相关反应严重程度多为轻度（57%）或中度（39%）；4% 的患者因输注相关反应终止用药。 研究 2：本品相关输注相关反应发生率为 16%；大部分（88%）发生在前 4 次输注内。输注相关反应多为轻度（47%）或中度（50%）；2.8% 的患者因输注相关反应终止用药。 本品大部分输注相关反应发生于输注过程中或输注结束后 30 分钟内，但部分可在输注结束数小时后发作。输注相关反应的体征与症状包括：寒战、红斑、恶心 / 呕吐、潮红、呼吸困难、出汗、血压升高、头痛、胸痛、低血压。 若发生输注相关反应，可降低输注速度或停止输注，并根据临床指征给予对应治疗。后续给药前可考虑预先使用抗组胺药、对乙酰氨基酚或糖皮质激素进行预处理。

-超敏反应 

接受本品治疗的患者可发生超敏反应，包括过敏反应及血管性水肿。一旦观察到任何符合超敏反应的体征或症状，应立即停止输注，并启动相应治疗。对本品或本品任何辅料存在严重超敏史的患者，禁用本品。

【禁忌】
已知对本品t或本品任何辅料严重过敏的患者，禁用本品。

【特殊人群】
-怀孕：
尚无关于孕妇使用本品的足够数据来评估药物相关的重大出生缺陷、流产或其他不利的母亲或胎儿结局的风险。尚未进行动物研究来评估本品的潜在生殖或发育毒性。
-哺乳期：
没有关于母乳中分泌本品、对母乳喂养婴儿的影响或该药物对泌乳量的影响的数据。其他单克隆抗体的公布数据通常表明，单克隆抗体进入母乳的通过率较低，母乳喂养的婴儿全身暴露有限。这种有限暴露的影响是未知的。
-儿童：
尚未确定本品在儿科患者中的安全性和有效性。
-老年人：
在研究1中，暴露于本品的患者年龄范围为59至86岁，平均年龄为73岁；90%为65岁及以上，41%为75岁及以上。未观察到65岁患者与老年和年轻成年患者之间在本品的安全性或有效性方面存在总体差异。