Kisunla，以多奈单抗（donanemab-azbt）为核心成分的创新药物，近日已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，标志着这款针对阿尔茨海默病（AD）的治疗药物即将在美国市场上市。Kisunla作为一种单克隆抗体，专为治疗轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的阿尔茨海默病患者设计，其目标患者群体与临床试验中的研究对象保持一致。

FDA对Kisunla的批准是基于Trail Blazer-ALZ 2的3期临床研究结果。这是一项严谨的双盲、安慰剂对照研究，旨在深入评估多奈单抗在早期症状性阿尔茨海默病患者中的安全性和疗效，并确认存在淀粉样病变。该研究将参与者分为两组：疾病进展较慢的患者（即tau蛋白水平低至中等）和整体患者群（包含tau蛋白水平高的患者）。

研究结果令人振奋，使用Kisunla治疗显著减缓了两组患者的临床衰退。特别是在综合阿尔茨海默病评分量表（iADRS）上，疾病进展最慢的一组患者表现出最为显著的效果，与安慰剂组相比，其衰退速度减缓了高达35%。在整体患者群中，与安慰剂相比，衰退速度也减缓了22%。此外，与服用安慰剂的参与者相比，接受Kisunla治疗的患者发展到疾病下一临床阶段的风险降低了39%。更令人瞩目的是，与研究开始时相比，淀粉样斑块在6个月时平均减少了61%，12个月时平均减少了80%，到18个月时更是平均减少了84%。

这款药物的上市将为阿尔茨海默病患者提供新的治疗选择，有望显著改善他们的生活质量。