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卡博替尼,一种具有显著抑制血管内皮生长因子受体2、MET和AXL功效的口服药物,目前已成为转移性肾细胞癌(mRCC)的标准二线治疗选择。为了评估其作为一线治疗药物的潜力,进行了一项名为Alliance A031203 CABOSUN的随机II期多中心试验,该试验将卡博替尼与常用的舒尼替尼进行了对比。
此次试验聚焦于那些未曾接受过治疗的透明细胞mRCC患者,他们的身体状态评分在0至2之间,且根据国际标准,其病情风险被判定为中等或更为严重。这些患者被均等地随机分配到两组中:一组接受卡博替尼治疗,剂量为每日60mg;另一组则使用舒尼替尼,剂量为每日50mg,采用开4周、关2周的用药模式。试验的主要观察指标是无进展生存期(PFS),同时,客观缓解率(ORR)、总生存率以及药物安全性也被列为重要的评估标准。
自2013年7月至2015年4月期间,共有157名患者参与试验,其中卡博替尼组79人,舒尼替尼组78人。结果显示,相较于舒尼替尼,卡博替尼治疗的患者中位PFS有了显著提升,达到了8.2个月,而舒尼替尼组仅为5.6个月。此外,卡博替尼还降低了34%的疾病进展率或死亡率。在ORR方面,卡博替尼也表现出更高的疗效,达到了33%,明显高于舒尼替尼的12%。
在安全性评估中,两种药物引起的3级或4级不良事件发生率相似,但具体的不良反应类型有所不同。例如,卡博替尼组的高血压发生率略高于舒尼替尼组,而舒尼替尼在血液不良事件方面的发生率则较高。