2021年10月13日，美国FDA批准帕博利珠单抗(商品名Keytruda)联合化疗(有或无贝伐单抗)，用于经美国FDA批准的试验确定其肿瘤表达PD-L1 (CPS ≥1)的持续性、复发性或转移性宫颈癌患者。

美国FDA还定期批准帕博利珠单抗作为单一药物用于化疗期间或之后出现疾病进展的复发性或转移性宫颈癌患者，根据FDA批准的试验确定其肿瘤表达PD-L1 (CPS ≥1)。2018年6月，美国食品和药物管理局(FDA)对伴随诊断药物PD-L1 IHC 22C3 pharmDx的这一适应症给予了加速批准。

KEYNOTE-826是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，研究了帕博利珠单抗联合紫杉醇和顺铂或紫杉醇和卡铂，联合或不联合贝伐单抗。该试验招募了617名未接受化疗的持续性、复发性或一线转移性宫颈癌患者。无论PD-L1表达状态如何，患者都被纳入研究。将患者以1:1的比例随机分配到两个治疗组中的一个：帕博利珠单抗 200 mg加化疗加或不加贝伐单抗，或安慰剂加化疗加或不加贝伐单抗。继续使用帕博利珠单抗，直到疾病恶化、出现不可接受的毒性或治疗24个月。

主要疗效结果指标为总生存期和无进展生存期，由研究者使用RECIST v1.1进行评估，修改为每个器官最多10个靶病变和最多5个靶病变。额外的结果测量是客观反应率和反应持续时间。对于表达PD-L1的肿瘤患者，帕博利珠单抗组未达到中位总生存期，安慰剂组为16.3个月。帕博利珠单抗组的中位无进展生存期为10.4个月，安慰剂组为8.2个月。在帕博利珠单抗组和安慰剂组，客观缓解率分别为68%和50%，中位缓解持续时间分别为18.0和10.4个月。

超过20%接受帕博利珠单抗、化疗和贝伐单抗治疗的患者报告的最常见不良反应为周围神经病变、脱发、贫血、疲劳/乏力、恶心、中性粒细胞减少症、腹泻、高血压、血小板减少症、便秘、关节痛、呕吐、尿路感染、皮疹、白细胞减少症、甲状腺功能减退和食欲下降。

帕博利珠单抗目前已经在中国上市，有需要的患者可以直接从国内进行购买。帕博利珠单抗原研药是由默沙东生产上市的，在国内的上市的规格为4ml：100mg，价格在17000元左右。国内的价格较为昂贵，让我们可以了解一下国外版本，国外在土耳其上市的原研药同国内规格一样价格在12000元左右。同规格同厂家的药物，国外版本价格较低，患者可以考虑以下国外版本的帕博利珠单抗，可以减少一定的家庭负担。