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奥贝胆酸Ocaliva(Obeticholic)说明书

美国食品和药物管理局(FDA)批准Ocaliva(奥贝胆酸)用于患有晚期肝硬化的原发性胆汁性胆管炎(PBC)患者,因为它可能造成严重伤害。PBC是一种罕见的慢性疾病,影响肝脏中携带胆汁的导管,有助于消化。一些服用Ocaliva的PBC肝硬化患者,特别是那些有晚期肝硬化证据的患者,会出现肝功能衰竭,有时需要肝移植。

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作用机制:原发性胆汁性肝硬化或PBC是一种进行性的慢性疾病,会导致肝损伤,经常导致需要肝移植的终末期肝功能衰竭。奥贝胆酸是一种法尼类X受体(FXR)激动剂,用于治疗这种疾病,可能会增加存活率。FXR 是一种在肝脏、肠道、肾脏和脂肪组织中表达的核受体,可调节多种靶基因,这些基因关键参与胆汁酸合成和转运、脂质代谢和葡萄糖稳态的控制。FXR活化抑制肝细胞中胆汁酸的从头合成,并增加胆汁酸从肝细胞的转运,从而减少肝细胞暴露于胆汁酸。

用法用量:奥贝胆酸这种药的剂量对不同的病人是不同的。遵照医嘱或标签上的指示。以下信息仅包括该药物的平均剂量。如果你的剂量不同,除非你的医生告诉你这样做,否则不要改变。你服用的药量取决于药效。此外,您每天服用的剂量、两次剂量之间的间隔时间以及服药的时间长短取决于您使用药物治疗的医学问题。

对于口服剂型(片剂)对于原发性胆管炎的治疗成人——最初,前3个月每天一次,每次5毫克。您的医生可能会根据需要和耐受性调整您的剂量。但是,剂量不超过10毫克,每天一次。儿童——使用和剂量必须由您的医生决定。

副作用:如果使用奥贝胆酸产生有过敏反应的迹象: 荨麻疹;呼吸困难;面部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀,请寻求紧急医疗帮助。

如果您有以下情况,请立即致电您的医生:新的或恶化的虚弱感、疲劳感、头昏眼花,或困倦;意识模糊,情绪或行为改变,口齿不清;严重瘙痒;发热、发冷、排尿少;胃痛,恶心, 呕吐, 腹泻,食欲不振;血便或柏油样大便,咳血或者看起来像咖啡渣的呕吐物;偏见(皮肤或眼睛发黄);或者胃周围的液体积聚 - 膨胀体重增加、呼吸困难、胃部或腿部肿胀。如果您有某些副作用,您的剂量可能会延迟或永久停用。

常见的奥贝胆酸副作用可能包括:皮疹、瘙痒、干燥、发红、渗出或结痂;发烧、头晕、感觉疲倦;胃痛,便秘;口腔或喉咙疼痛;心率快或不规则;手或小腿肿胀;关节痛;或者甲状腺功能异常。这不是副作用的完整列表,其他副作用也可能发生。

储存:储存在20°C至25°C(68°F至77°F)下;允许偏差为15°C至30°C(59°F至86°F)。


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