2015 年 11 月 24 日，美国食品和药物管理局批准耐昔妥珠单抗Portrazza (necitumumab) 与两种化疗形式联合治疗先前未接受过专门药物治疗的晚期（转移性）鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者用于治疗晚期肺癌。

美国FDA 对耐昔妥珠单抗的批准基于 SQUIRE，这是一项开放标签、随机、多中心 3 期试验，该试验在 1,093 名转移性鳞状 NSCLC 患者中比较了耐昔妥珠单抗联合吉西他滨和顺铂一线治疗与单独吉西他滨和顺铂治疗。研究的两组患者最多接受六个周期的化疗。

耐昔妥珠单抗组的患者至少表现出疾病稳定，继续接受额外的耐昔妥珠单抗周期，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。结果显示，与单独使用吉西他滨和顺铂相比，总体生存率有统计学上的显着改善，特别是在一线治疗中。耐昔妥珠单抗联合疗法在总体生存率（主要结果指标）方面显示出具有统计学意义的显着改善 (p=0.01)，耐昔妥珠单抗组的中位总生存期为 11.5 个月，而单独接受吉西他滨和顺铂治疗的患者的中位总生存期为 9.9 个月。这意味着死亡风险降低了 16%。截至分析时，耐昔妥珠单抗组的死亡率为 77%，对照组为 81%。 SQUIRE 中观察到的显着生存改善得到了无进展生存率统计显着改善的支持 (p=0.02)，耐昔妥珠单抗组的中位无进展生存期 (PFS) 为 5.7 个月，而耐昔妥珠单抗组的中位无进展生存期 (PFS) 为 5.5 个月单独使用吉西他滨和顺铂治疗。分析时，耐昔妥珠单抗臂上的事件百分比为 79%，对照组为 76%。还评估了总体缓解率 (ORR)，各组之间没有差异，耐昔妥珠单抗加吉西他滨和顺铂组的 ORR 为 31%，吉西他滨和顺铂组的 ORR 为 29% (p=0.40)。

目前耐昔妥珠单抗还没有在中国上市，国内患者暂时没有办法直接购买到海外上市的版本。据了解，耐昔妥珠单抗有在海外上市，海外上市的耐昔妥珠单抗在德国上市的原研版规格为800mg/50ml，价格为12000元左右一盒。如果您想了解维莫德吉的更多问题，请咨询药纷享医学顾问进行了解。