2017年3月23日，美国食品药品监督管理局加速批准阿维单抗avelumab（BAVENCIO，EMD Serono, Inc.）用于治疗12岁及以上的转移性默克尔细胞癌（MCC）患者。 阿维单抗是一种程序性死亡配体 1 (PD-L1) 阻断人 IgG1 lambda 单克隆抗体。这是 FDA 批准的第一个治疗此类癌症的产品。

批准基于一项开放标签、单臂、多中心临床试验（JAVELIN Merkel 200 试验）的数据，该试验证明了具有临床意义和持久的总体缓解率 (ORR)。所有患者均患有经组织学证实的转移性 MCC，且在针对转移性疾病进行化疗期间或之后疾病进展。

ORR 由独立审查委员会根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 进行评估。 ORR 为 33%（95% 置信区间 [CI]：23.3, 43.8），完全缓解率为 11%，部分缓解率为 22%。在 29 名有反应的患者中，反应持续时间为 2.8 至 23.3+ 个月，其中 86% 的反应持续 6 个月或更长时间。无论 PD-L1 肿瘤表达或默克尔细胞多瘤病毒是否存在，均在患者中观察到反应。

对每两周接受 10 mg/kg 阿维单抗治疗的 1738 名患者的安全性数据进行了评估。阿维单抗最常见的严重不良反应是免疫介导的不良反应（肺炎、结肠炎、肝炎、肾上腺功能不全、甲状腺功能低下和甲状腺功能亢进、糖尿病和肾炎）和危及生命的输注反应。在参加 JAVELIN Merkel 200 试验的 88 名患者中，阿维单抗最常见的不良反应是疲劳、肌肉骨骼疼痛、腹泻、恶心、输液相关反应、皮疹、食欲下降和外周水肿。试验中超过一名患者发生的严重不良反应包括急性肾损伤、贫血、腹痛、肠梗阻、乏力和蜂窝织炎。

阿维单抗的推荐剂量和时间表为 10 mg/kg，每 2 周静脉输注 60 分钟以上。所有患者均应在前四次输注阿维单抗之前接受抗组胺药和对乙酰氨基酚的术前用药。

目前阿维单抗注射液未在国内上市，国内患者暂时没有办法直接购买阿维单抗。在国外，10毫升的阿维单抗静脉注射液(200mg/10ml)的价格约为1857美元，约为人民币13000元左右，根据汇率不同价格可能会有所变化。如果您想了解更多关于阿维单抗的相关资讯，可以咨询药纷享医学顾问进行了解。