Omvoh (mirikizumab-mrkz)于 2023 年 3 月首次在日本获得批准，用于对常规治疗反应不足的中度至重度活动性溃疡性结肠炎 (UC) 患者作为诱导和维持治疗。该药物同月获得欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）的积极评价，并于2023年5月在欧盟（EU）获得该适应症的上市许可。2023 年 10 月，美国食品和药物管理局 ( FDA ) 批准 Omvoh 用于治疗成人中度至重度活动性 UC。

美国FDA 对 Omvoh 的批准是基于 LUCENT 计划的积极成果，该计划包括两项随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床试验，其中包括一项为期 12 周的诱导研究 (UC-1) 和一项为期 40 周的维持研究研究（UC-2）总计 52 周的连续治疗。

该研究评估了 Omvoh 对于患有中度至重度活动性 UC 的成人患者的安全性和有效性，这些患者是未使用过生物制剂、难以治疗且之前服用过失败的生物制剂的患者。

在 UC-1 研究中，入组患者按照 3:1 的比例随机分配，每 4 周接受 300 毫克静脉注射 (IV) Omvoh 或安慰剂静脉注射，持续 12 周。在 UC-1 中使用 Omvoh 在第 12 周表现出临床反应的参与者以 2:1 的比例随机分配，接受每 4 周一次 200mg 皮下注射的 Omvoh 或安慰剂皮下注射，持续 UC-2 中的另外 40 周。

UC-1 和 UC-2 的主要终点分别是第 12 周和第 52 周时的临床缓解。

在 UC-1 中，在接受 Omvoh 治疗的所有患者中，65% 的患者实现了临床缓解，而安慰剂组为 43%，而大约 24% 的患者实现了临床缓解，而安慰剂组为 15%。

在 UC-2 中，第 40 周时，接受 Omvoh 治疗的患者中有 51% 实现了临床缓解，而安慰剂组的这一比例为 27%。

研究表明，与安慰剂相比，接受 Omvoh 治疗的患者早在三周后直肠出血和排便频率就有显着改善。

临床试验期间患者报告的最常见不良反应是上呼吸道感染、注射部位反应、关节痛、皮疹、头痛和疱疹病毒感染。

该药物还在一项名为 VIVID-1 的克罗恩病 III 期临床研究中进行评估。

Omvoh是2023年10月刚被美国FDA批准上市，目前无论国内还是海外可能都较难直接购买到。Omvoh在美国静脉注射给药的一次标价为300 毫克/15 毫升的 9,593 美元，每次皮下给药的标价为 10,360 美元，根据汇率的变化换算成人民币的价格可能会有一定变化。如果患者有关于Omvoh方面的问题，请咨询药纷享医学顾问进行了解。