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2023 年 12 月 26 日，安进公司宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已完成对该公司寻求索托拉西布全面批准的补充新药申请的审查。本次审查基于 CodeBreaK 200 试验结果，该试验用于治疗既往接受过治疗的局部晚期或转移性 KRAS G12C 突变非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人，并形成了完整回复函。
此外，美国FDA 得出结论，在索托拉西布加速批准时发布的剂量比较 PMR 已完成，以比较索托拉西布960 mg 每日剂量与较低每日剂量的安全性和有效性。该公司表示，在加速批准过程中，每日一次 960 毫克的索托拉西布仍将是KRAS G12C 突变 NSCLC 患者的剂量。
2021年5月，索托拉西布成为第一个 在美国获得监管批准的KRAS G12C抑制剂，目前正在加速批准中。
目前，索托拉西布还没有在中国上市，索托拉西布原研药是美国安进研发生产的，性价比较高的原研版是欧洲上市的版本，规格为120mg*240片，价格为44000元左右每盒；规格为120mg*120片，价格为20000多每盒。索托拉西布也有仿制药上市，索托拉西布在老挝有多个厂家上市版本规格120mg*56片的，价格大多为3000多元一盒，孟加拉齐斯卡生产的仿制版的价格是3500元左右。索托拉西布仿制版较多，患者如果有索托拉西布仿制版方面的问题，请咨询药纷享医学顾问进行了解。