2021年3月3日，美国食品和药物管理局定期批准劳拉替尼lorlatinib（Lorbrena，辉瑞公司）用于治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，其肿瘤呈间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性，经检测发现美国FDA 批准的测试。

美国FDA 还批准了 Ventana ALK (D5F3) CDx 检测（Ventana Medical Systems, Inc.）作为劳拉替尼的伴随诊断。劳拉替尼于 2018 年 11 月获得加速批准，用于 ALK 阳性转移性 NSCLC 的二线或三线治疗。

目前的批准基于研究 B7461006 (NCT03052608) 的数据，该研究是一项随机、多中心、开放标签、主动对照试验，在 296 名 ALK 阳性转移性 NSCLC 患者中进行，这些患者之前未接受过针对转移性疾病的全身治疗。患者需要通过 VENTANA ALK (D5F3) CDx 检测检测出 ALK 阳性肿瘤。患者以 1:1 的比例随机接受劳拉替尼 100 mg 口服，每日一次 (n=149) 或克唑替尼 250 mg 口服，每日两次 (n=147)。

研究 B7461006 表明，通过盲法独立中央审查 (BICR) 评估，无进展生存期 (PFS) 有所改善，风险比为 0.28（95% CI：0.19，0.41；p<0.0001）。劳拉替尼组的中位 PFS 无法估计，而克唑替尼治疗组的中位 PFS 为 9.3 个月（95% CI：7.6，11.1）。 PFS 分析中的总体生存数据尚不成熟。

对所有患者的中枢神经系统（CNS）受累情况进行了评估。根据基线脑成像，劳拉替尼组中有 17 名患者和克唑替尼组有 13 名患者存在可测量的 CNS 病变。在这些患者中，根据 BICR 评估，劳拉替尼组的颅内 ORR 为 82% (95% CI: 57, 96)，克唑替尼组为 23% (95% CI: 5, 54)。劳拉替尼组和克唑替尼组中分别有 79% 和 0% 的患者颅内缓解持续时间≥ 12 个月。

在接受劳拉替尼治疗的患者中，最常见的不良反应（发生率≥20%），包括3-4级实验室异常，包括水肿、周围神经病变、体重增加、认知影响、疲劳、呼吸困难、关节痛、腹泻、情绪影响、高胆固醇血症、高甘油三酯血症和咳嗽。

劳拉替尼的推荐剂量为 100 mg，每日口服一次。

劳拉替尼目前在国内上市，并且劳拉替尼已经纳入我国的医保报销项目。国内上市的劳拉替尼是原研版，医保报销后的规格为100mg*30片的价格在15000元左右，具体价格可以咨询国内当地医院药房。据了解，海外上市的劳拉替尼有原研版和仿制版本，海外上市的劳拉替尼原研版在土耳其上市的国内同规格价格是13500左右一盒。海外上市的劳拉替尼仿制版较多，规格为100mg*30粒的价格大多在3000-5000元不等。如果您有劳拉替尼方面的问题，请咨询药纷享医学顾问进行了解。