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阿培利司Alpelisib说明书

阿培利司Alpelisib是一种激酶抑制剂,用于与氟维司群联合治疗绝经后妇女和男子,激素受体(HR)阳性、人类表皮生长因子受体2 (HER2)阴性、PIK3CA突变、晚期或转移性乳腺癌,根据基于内分泌的方案进展或之后通过FDA批准的试验进行检测。本篇文章为患者介绍阿培利司Alpelisib的药品使用说明。

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剂量和用法推荐剂量300毫克(两片150毫克),每日一次,随食物口服。对于不良反应,考虑中断剂量、减少剂量或停药。

剂型和强度片剂50毫克、150毫克和200毫克

禁忌症对阿培利司Alpelisib或其任何成分严重过敏。

警告和注意事项

严重过敏永久停止阿培利司Alpelisib。立即开始适当的治疗。

严重的皮肤不良反应(疤痕)阿培利司Alpelisib可导致疤痕,包括史蒂文斯-约翰逊综合征(SJS)、多形红斑(EM)、中毒性表皮坏死松解症(TEN)以及伴有嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应(DRESS)。如果有疤痕的迹象或症状,请中断阿培利司Alpelisib。如果确认有疤痕,请永久停用阿培利司Alpelisib

高血糖症阿培利司Alpelisib可导致严重的高血糖症,在某些情况下与高血糖高渗性非酮症综合征(HHNKS)或酮症酸中毒有关。阿培利司Alpelisib在1型或未控制的二型糖尿病患者中的安全性尚未确定。开始治疗前,测试空腹血糖(FPG)、HbA1c,并优化血糖。开始治疗后,定期监测。根据临床指征开始或优化降血糖药物。如果出现严重高血糖,应中断、减少剂量或停止服用。

肺炎阿培利司Alpelisib可导致严重的肺炎和间质性肺病。监测临床症状或放射学变化。如果出现严重肺炎,中断或停止。

腹泻或结肠炎阿培利司Alpelisib可导致大多数患者腹泻,严重时可导致脱水和急性肾损伤。建议患者开始止泻治疗,增加口服液体,如果出现腹泻,通知他们的医务人员。据报道,接受阿培利司Alpelisib治疗的患者会出现结肠炎。监测腹泻和结肠炎的其他症状,包括腹痛和粘液或便血。如果出现严重腹泻或结肠炎,应中断、减少剂量或停止服用。对于结肠炎,可能需要额外的治疗,如肠作用或全身性类固醇。

胚胎-胎儿毒性阿培利司Alpelisib会对胎儿造成伤害。告知患者对胎儿的潜在风险,并采取有效的避孕措施。有关怀孕和避孕信息,请参考氟维司群的完整处方信息。

不良反应最常见的不良反应,包括实验室异常(所有等级,发生率≥ 20%)为葡萄糖升高、肌酐升高、腹泻、皮疹、淋巴细胞计数降低、γ-谷氨酰转移酶(GGT)升高、恶心、丙氨酸转氨酶(ALT)升高、疲劳、血红蛋白降低、脂肪酶升高、食欲下降、口腔炎、呕吐、体重下降、钙降低、葡萄糖降低、活化部分凝血活酶时间(aPTT)延长和脱发。

药物相互作用CYP3A4诱导剂避免阿培利司Alpelisib与强CYP3A4诱导剂同时服用。乳腺癌耐药蛋白(BCRP)抑制剂避免在接受阿培利司Alpelisib治疗的患者中使用BCRP抑制剂。如果不能使用替代药物,密切监测不良反应的增加。CYP2C9底物当阿培利司Alpelisib与CYP2C9底物同时给药时,应密切监测,这些药物的血浆浓度降低可能会降低活性。

在特定人群中使用哺乳建议不要母乳喂养。

    以上为阿培利司Alpelisib的药品使用说明。


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