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美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准了Zurzuvae™(zuranolone)用于治疗成人产后抑郁症(PPD)。
Zuranolone是一种神经活性类固醇γ-氨基丁酸(GABA)-一种受体阳性变构调节剂,主要用于治疗成人产后抑郁症(PPD)。一般需要连续14天晚上口服。
两项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究证明了Zurzuvae治疗成人PPD的疗效。试验参与者是患有PPD的妇女,她们符合《精神障碍诊断和统计手册》关于重度抑郁发作的标准,并且其症状在妊娠晚期或分娩后四周内开始。在研究1中,患者每天晚上接受一次50毫克的Zurzuvae或安慰剂,持续14天。在研究2中,患者接受了约等于40mg Zurzuvae或安慰剂的另一种zuranolone产品,同样持续14天。
在为期14天的治疗后,两项研究中的患者都接受了至少4周的监测。两项研究的主要终点是抑郁症状的变化,使用17项汉密尔顿抑郁量表(HAMD-17)的总得分,在第15天测量。与安慰剂组相比,Zurzuvae组的患者在症状方面表现出明显更多的改善。治疗效果维持在第42天——最后一剂Zurzuvae后四周。
建议患者在给药后至少12小时内不要开车或从事其他有潜在危险的活动。该警告还指出,患者可能无法评估自己的驾驶能力或Zurzuvae造成的损伤程度。
临床试验中常见的不良反应包括嗜睡、头晕、腹泻、疲劳、鼻咽炎和尿路感染。