达雷妥尤单抗（Daratumumab）是一种实验室制造的针对特定蛋白质 CD38 的抗体。它经美国食品和药物管理局 (FDA)批准用于治疗新诊断、复发和/或难治性骨髓瘤患者，可单独使用或与其他批准的治疗方法联合使用。

达雷妥尤单抗识别一种称为 CD38 的细胞表面蛋白。这种蛋白质大量存在于骨髓瘤（也称为多发性骨髓瘤）细胞的表面。它还存在于调节性免疫细胞上，可减少或抑制T 细胞和中性粒细胞等免疫细胞的活性。这些细胞具有对抗恶性骨髓瘤细胞的能力。达雷妥尤单抗与多发性骨髓瘤细胞结合并诱导其死亡。它还抑制调节性免疫细胞，并允许其他免疫细胞（包括 T 细胞和中性粒细胞）强劲生长，并识别和杀死骨髓瘤细胞。

美国FDA 对达雷妥尤单抗的批准基于两项试验：

研究 1：这项开放标签试验在 106 名复发或难治性多发性骨髓瘤患者中评估了达雷妥尤单抗单药治疗，这些患者之前接受过至少 3 种治疗，包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂，或者对蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂双重耐药。免疫调节剂。达雷妥尤单抗16 mg/kg 在输注前和输注后给药。治疗持续直至出现不可接受的毒性或疾病进展。总体响应率为 29.2%，包括 PI 和 IMiD。 2.8%f 的患者报告严格完全缓解，9.4% 的患者报告非常好的部分缓解，17% 的患者报告部分缓解。中位缓解时间为 1 个月，中位缓解持续时间为 7.4 个月。

研究 2：这项开放标签剂量递增试验评估了 42 名接受过至少 2 种不同细胞减灭疗法的复发性或难治性多发性骨髓瘤患者的达雷妥尤单抗单药治疗。达雷妥尤单抗16 mg/kg 在输注前和输注后给药。治疗持续直至出现不可接受的毒性或疾病进展。总体缓解率为 36%，其中 1 例 CR，3 例 VGPR。中位反应时间为 1 个月。中位缓解持续时间无法估计（范围：2.2 至 13.1+ 个月）。

达雷妥尤单抗目前已经在我国上市，并纳入我国的医保报销项目，医保报销有一定的条件，规格为400mg/20ml医保报销后价格在5000元左右。无法进行医保报销的患者可以了解一下达雷妥尤单抗在土耳其上市的原研版，与国内同规格的价格也在5000元左右。如果您有达雷妥尤单抗方面的问题请咨询药纷享医学顾问进行了解。