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在一项3期试验的前期分析中,在激素受体(HR)阳性、人类表皮生长因子受体2 (HER2)阴性的绝经后晚期乳腺癌患者中,一线瑞博西尼Ribociclib联合来曲唑比单独使用来曲唑导致显著更长的无进展生存期。瑞博西尼Ribociclib组的总生存期是否会更长还不清楚。
一项试验报告了方案规定的总生存率的最终分析结果,这是一个关键的次要终点。患者以1:1的比例被随机分配接受瑞博西尼Ribociclib或安慰剂联合来曲唑治疗。在发生400例死亡后,使用分层对数秩检验评估总生存率,并使用Kaplan-Meier方法进行总结。采用分层测试策略分析无进展生存期和总生存期,以确保研究结果的有效性。
试验结果为中位随访6.6年后,核糖昔布组334例患者中有181例死亡(54.2%),安慰剂组334例患者中有219例死亡(65.6%)。与安慰剂加来曲唑相比,瑞博西尼Ribociclib加来曲唑显示出显著的总体生存益处。瑞博西尼Ribociclib加来曲唑组的中位总生存期为63.9个月(95%可信区间[CI],52.4至71.0),安慰剂加来曲唑组的中位总生存期为51.4个月(95%可信区间,47.2至59.7)(死亡风险比为0.76;95% CI,0.63到0.93;双边P = 0.008)。没有观察到新的安全信号。
在HR阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌患者中,与安慰剂加来曲唑相比,瑞博西尼Ribociclib加来曲唑一线治疗显示出显著的总体生存获益。瑞博西尼Ribociclib组的中位总生存期比安慰剂组长12个月以上。瑞博西尼Ribociclib还未在国内上市,暂没有关于该药物价格的详细资料。