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艾伏尼布(ivosidenib)是一种针对IDH1突变的靶向药物,主要用于治疗急性髓系白血病(AML)。在临床实践中,为了提高治疗效果,常常将艾伏尼布与其他药物进行联合使用。
艾伏尼布的作用机制是抑制IDH1酶的活性,从而调控异常的代谢途径,降低白血病细胞内的2-羟基戊二酸水平,降低白血病细胞的增殖和扩散。在临床试验中,艾伏尼布已显示出对携带IDH1突变的AML患者的疗效。
美国FDA 批准艾伏尼布是基于对 174 名患有 IDH1 突变的复发或难治性 AML 成年患者进行的单臂试验。艾伏尼布的起始剂量为每日 500 mg 口服,直至疾病进展、出现不可接受的毒性或接受造血干细胞移植。该试验测量了治疗后无疾病证据且血细胞计数完全恢复(完全缓解或 CR)的患者百分比,以及治疗后无疾病证据且血细胞计数部分恢复(完全缓解且部分血液学检查)的患者百分比。恢复或 CRh)。中位随访时间为 8.3 个月,32.8% 的患者出现 CR 或 CRh,中位时间持续 8.2 个月。在研究开始时因 AML 需要输血或血小板的 110 名患者中,37% 的患者在艾伏尼布治疗后至少 56 天不需要输血。
在全球 3 期 AGILE 研究中,还对艾伏尼布与阿扎胞苷联合对既往未经治疗的 IDH1 突变 AML 患者进行了评估。 AGILE 试验的结果表明,无事件生存期 (EFS) 和总生存期 (OS) 具有统计学上的显着改善。作为 IDH1 突变 AML 的一线治疗,与安慰剂加阿扎胞苷(7.9 个月)相比,该组合的中位 OS(24 个月)提高了三倍。
艾伏尼布目前已经在国内上市,暂时还没有纳入国内的医保报销项目。国内上市的艾伏尼布是原研版本,规格为250mg*60片,价格在90000元左右,价格相当昂贵,患者可以了解一下海外上市的艾伏尼布。据了解,海外上市的艾伏尼布有原研版和仿制版,海外上市的艾伏尼布原研药价格在269500元左右;海外上市的艾伏尼布仿制版是老挝卢修斯上市的,价格在6800元左右。如果您有关于艾伏尼布更多问题,请咨询药纷享医学顾问进行了解。