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艾曲波帕/艾曲泊帕说明书,2024年最新中文版

适应症:

1.适用于对其他治疗(如皮质类固醇、免疫球蛋白)难治性的1岁及以上慢性免疫性(特发性)血小板减少性紫癜(ITP)患者。

2.适用于患有慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染的成人患者,用于治疗血小板减少症,其中血小板减少症的程度是阻止启动或限制维持最佳干扰素治疗能力的主要因素。

3.适用于既往免疫抑制治疗难治或接受过大量预处理且不适合造血干细胞移植的成人获得性重度再生障碍性贫血(SAA)患者。

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作用机制:

艾曲波帕是一种口服生物可利用的小分子TPO受体激动剂,可与人TPO受体的跨膜区相互作用。艾曲波帕是STAT和JAK磷酸化的刺激剂。与重组TPO或罗米司亭不同,艾曲波帕不以任何方式激活AKT途径。应当注意的是,当给予再生障碍性贫血患者时,除血小板计数外的其他谱系均增加,这表明艾曲波帕在体内增强了TPO的作用;

用药方法:

1.免疫性血小板减少症:每日25 mg。对于肝功能损害的患者,可考虑开始艾曲波帕治疗,剂量减少至12.5 mg,每日一次。

2.慢性丙型肝炎的血小板减少症:通常初始剂量为25毫克,每日一次。

3.重型再生障碍性贫血的一线治疗:通常初始剂量至75 mg,每日一次。

4.难治性重型再生障碍性贫血的治疗:初始剂量减少至25 mg,每日一次

副作用:

1.患有慢性ITP和丙型肝炎的成年人使用艾曲波帕最常见的副作用(超过1/10的患者出现)是头痛、贫血(红细胞计数低)、食欲下降、失眠(睡眠困难)、咳嗽、恶心(感觉恶心)、腹泻、瘙痒(瘙痒)、脱发(脱发)、肌痛(肌肉疼痛)、发热(发烧)、疲劳(疲倦)、流感样疾病、乏力(虚弱此外,ITP儿童最常见的副作用还包括感冒、鼻咽炎(鼻子和喉咙发炎)、鼻炎(鼻子内壁发炎)、腹部或口腔和喉咙疼痛、牙痛、皮疹、流鼻涕以及某些肝酶(AST)的血液水平异常。

2.在患有严重再生障碍性贫血的成人中,最常见的副作用包括头痛、头晕、失眠、咳嗽、呼吸困难、腹部或口腔和喉咙疼痛、恶心、腹泻、关节痛、肌肉痉挛、四肢疼痛、疲劳、发烧、瘀斑(皮下出血导致皮肤变色)、某些肝酶的血液水平异常和流鼻涕。

3.患有血小板减少症和晚期慢性丙型肝炎的患者最重要的严重副作用:肝脏问题和血栓栓塞并发症(血管凝块问题)

警告及注意事项:

1.肝毒性:艾曲波帕可能引起肝毒性,包括血清转氨酶和胆红素水平升高。在治疗开始前和治疗期间,必须常规监测肝化学。肝功能受损的患者在给药时应特别小心。

2.血液病恶性病风险:艾曲波帕可能增加血液病恶性病的风险,特别是在骨髓增生异常综合征(MDS)患者中。因此,需要密切监测患者的血液学参数,并及时调整治疗方案。

药物相互作用:

CYP3A抑制剂、强度CYP3A诱导剂、多价阳离子、血液稀释剂或某些胆固醇药物等。

特殊人群用药:

对于肝功能受损、肾功能受损、老年人、儿童以及孕妇和哺乳期妇女在使用艾曲波帕前应咨询医生,权衡利弊后决定是否使用。


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