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恩西地平(Enasidenib)特别适用于治疗患有复发性或难治性急性髓性白血病 (AML) 的成年患者,这些患者经 FDA 批准的测试检测到异柠檬酸脱氢酶 2 (IDH2) 突变。
与使用恩西地平相关的不良反应可能包括但不限于以下内容:恶心;呕吐;腹泻;胆红素水平升高;食欲下降。恩西地平药物标签附有黑框警告,称可能发生称为分化综合征的不良反应,如果不治疗可能致命。
恩西地平是一种口服药物。恩西地平的推荐起始剂量为 100 mg,每天口服一次,无论是否与食物同服,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。对于没有疾病进展或不可接受的毒性的患者,治疗至少 6 个月,以便有时间出现临床反应。
美国食品药品监督管理局对恩西地平的批准是基于对199名复发或难治性AML患者的单臂试验,这些患者通过实时IDH2测定检测到IDH2突变。该试验测量了治疗后没有疾病迹象且血细胞计数完全恢复(完全缓解或CR)的患者,以及治疗后没有症状且血细胞数部分恢复(完全减轻并部分血液学恢复或CRh)的患者的百分比。在至少六个月的治疗中,19%的患者经历了CR,中位数为8.2个月,4%的患者经历CRh,中位数为9.6个月。在研究开始时因AML需要输血或血小板的157名患者中,34%的患者在接受恩西地平治疗后不再需要输血。