美国美国食品药品监督管理局(FDA)批准纳武利尤单抗（Nivolumab）(静脉注射用)与含氟嘧啶和铂的化疗药物联合使用，用于治疗晚期或转移性胃癌、胃食管结合部癌和食管腺癌患者，无论PD-L1表达状态如何。该批准基于评估纳武利尤单抗与mFOLFOX6(氟尿嘧啶、醛氢叶酸和奥沙利铂)或卡培他滨联合使用的3期CheckMate -649试验。

CheckMate -649是一项随机、多中心、开放标签的3期试验，针对先前未经治疗的晚期或转移性胃癌、胃食管结合部癌和食管腺癌患者。该试验排除了已知人类表皮生长因子受体2 (HER2)阳性或未经治疗的中枢神经系统转移患者。在该试验中，患者随机接受纳武利尤单抗联合化疗(PD-L1 CPS ≥ 5的患者:n = 473所有随机患者:n=789)或单独化疗(PD-L1 CPS ≥ 5的患者:n = 482所有随机患者:n=792).1患者接受以下治疗之一:纳武利尤单抗 240 mg联合mFOLFOX6(氟尿嘧啶、醛氢叶酸和奥沙利铂)每两周一次或mFOLFOX6每两周一次；或每三周纳武利尤单抗 360 mg联合卡培克斯(卡培他滨和奥沙利铂)或每三周卡培克斯。患者接受治疗直至疾病进展、不可接受的毒性或最长2年。在PD-L1 CPS ≥ 5的患者中评估的主要终点是通过BICR评估的PFS和OS.1。次要终点包括PD-L1 CPS ≥1的患者和所有随机患者的OS和PFS，以及通过BICR评估的PD-L1 CPS ≥ 1和≥ 5的患者和所有随机患者的总缓解率(ORR)。

在该患者群体的试验中，纳武利尤单抗联合化疗显示出优于单独化疗的总生存期(OS ),在所有随机患者中均如此(OS HR 0.8095%置信区间:0.71至0.90；P=0.0002)，以及PD-L1联合阳性评分(CPS)≥5(OS HR 0.71；95%可信区间:0.61至0.83；p < 0.0001)。在对所有患者的探索性分析中，纳武利尤单抗联合化疗的患者中有55%的患者存活一年，而单独化疗的患者中有48%的患者存活一年。与单独化疗相比，该组合还显著降低了疾病进展或死亡的风险(PD-L1 CPS ≥ 5:无进展生存期(PFS)HR 0.68；95%可信区间:0.58至0.79；P<0.0001)。

纳武利尤单抗与以下警告和注意事项有关:严重和致命的免疫介导的不良反应，包括肺炎、结肠炎、肝炎和肝毒性、内分泌疾病、肾炎和肾功能不全、皮肤病学不良反应、其他免疫介导的不良反应；输液相关反应；异基因造血干细胞移植的并发症(HSCT)；胚胎-胎儿毒性；在沙利度胺类似物和地塞米松中加入纳武利尤单抗会增加多发性骨髓瘤患者的死亡率，在对照临床试验之外不推荐使用纳武利尤单抗。

根据FDA的实时肿瘤学审查(RTOR)试点计划对该申请进行了审查，该计划旨在确保尽早向患者提供安全有效的治疗。该审查还根据FDA的Orbis项目倡议进行，使加拿大、澳大利亚、瑞士和巴西的卫生当局能够同时进行审查。

纳武利尤单抗已经在国内上市，但是目前还没有纳入医保，患者是可以在国内购买的，不过国内价格比较昂贵，价格在4500~5500元左右，各地药房售价不同，具体请咨询当地药房。国外纳武利尤单抗主要是原研药，价格比较便宜的是土耳其原研药，价格大约2650元左右，与国内的纳武利尤单抗药物成分一致。