2014年12月22日-美国美国食品药品监督管理局今天加速批准纳武利尤单抗（Nivolumab），这是一种针对不能切除(不能通过手术切除)或转移性(晚期)黑色素瘤患者的新疗法，这些患者对其他药物不再有反应。黑色素瘤是常见癌症。它形成于人体的黑色素细胞中，黑色素细胞形成皮肤的色素。美国国家癌症研究所估计，今年将有76，100名美国人被诊断患有黑色素瘤，9，710人将死于该疾病。

纳武利尤单抗通过抑制细胞上的PD-1蛋白来发挥作用，PD-1蛋白可以阻止人体免疫系统攻击黑色素瘤肿瘤。纳武利尤单抗用于之前接受过伊普利姆单抗治疗的患者，以及肿瘤表达BRAF V600基因突变的黑色素瘤患者，在接受伊普利姆单抗和BRAF抑制剂治疗后使用。

“纳武利尤单抗是自2011年以来FDA批准的第七种黑色素瘤新药，”FDA药物评估和研究中心血液学和肿瘤产品办公室主任Richard Pazdur医学博士说。“基于我们对肿瘤免疫学和分子途径越来越多的了解，新疗法的持续开发和批准正在改变严重和威胁生命的疾病的治疗模式。”

FDA批准的其他黑色素瘤治疗药物包括ipilimumab (2011年)、peginterferon alfa-2b (2011年)、vemurafenib (2011年)、dabrafenib (2013年)、trametinib (2013年)和pembrolizumab (2014年)。纳武利尤单抗比处方药使用者费用目标日期2015年3月30日提前三个多月获得批准，该日期是该机构计划完成申请审查的日期。

FDA授予纳武利尤单抗突破性治疗指定、优先审查和孤儿产品指定，因为申办者通过初步临床证据证明该药物可能提供对现有治疗的实质性改善；在提交申请时，该药物在治疗严重疾病的安全性或有效性方面有显著提高的潜力；并且该药物旨在治疗罕见疾病。

纳武利尤单抗正在FDA的加速批准计划下获得批准，该计划允许批准一种药物用于治疗严重或危及生命的疾病，其基础是临床数据显示该药物对替代终点有影响，合理地可能预测对患者的临床益处。该项目让患者更早地获得有前景的新药，同时公司进行额外的临床试验以确认药物的益处。

纳武利尤单抗的疗效在120名患有不可切除或转移性黑色素瘤的临床试验参与者中得到证实。结果显示，32%接受纳武利尤单抗的参与者肿瘤缩小(客观反应率)。这种效果在大约三分之一经历肿瘤缩小的参与者中持续了六个多月。 在268名接受纳武利尤单抗治疗的参与者和102名接受化疗的参与者的总体试验人群中评估了纳武利尤单抗的安全性。

该药物最常见的副作用是皮疹、瘙痒、咳嗽、上呼吸道感染和液体潴留(水肿)。最严重的副作用是严重的免疫介导的副作用，涉及健康器官，包括肺、结肠、肝、肾和产生激素的腺体。

纳武利尤单抗已经在国内上市，但是目前还没有纳入医保，患者是可以在国内购买的，不过国内价格比较昂贵，价格在4500~5500元左右，各地药房售价不同，具体请咨询当地药房。国外纳武利尤单抗主要是原研药，价格比较便宜的是土耳其原研药，价格大约2650元左右，与国内的纳武利尤单抗药物成分一致。