2024年2月16日，美国食品药品监督管理局批准了奥希替尼osimertinib（Tagrisso，阿斯利康制药有限公司）用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌（la/mNSCLC）患者的铂类化疗，这些患者的肿瘤经美国食品和药物管理局（FDA）批准的测试检测发现有EGFR第19外显子缺失或第21外显子L858R突变。

在Flaura 2（NCT 04035486）中评估了疗效，这是一项开放标签的随机试验，纳入了557例EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变阳性la/mNSCLC患者，且既往未接受过晚期疾病全身治疗。患者以1:1的比例随机接受奥希替尼联合铂类化疗或奥希替尼单药治疗。

主要疗效结果指标是研究者评估的无进展生存期（PFS），总生存期（OS）是关键的次要结果指标。与奥希替尼单药治疗相比，奥希替尼联合铂类化疗在PFS方面显示出统计学上的显著改善，风险比为0.62（95%可信区间【CI】:0.49，0.79；双侧p值>0.0001）。两组的中位PFS分别为25.5个月（95%可信区间:24.7，不可估计）和16.7个月（95%可信区间:14.1，21.3）。

虽然目前分析的总生存期结果尚不成熟，最终分析报告的预先指定死亡人数为45%，但未观察到损害趋势。

接受奥希替尼联合铂类化疗的患者中最常见的不良反应（≥ 20%发生率）为白细胞减少、血小板减少、中性粒细胞减少、淋巴细胞减少、皮疹、腹泻、口腔炎、指甲毒性、皮肤干燥和血肌酐升高。

推荐的奥希替尼剂量为80 mg，每日口服一次，可与食物同服或不同服，直至疾病进展或毒性不可接受。有关各自的剂量信息，请参考培美曲塞和顺铂或卡铂的处方信息。

奥希替尼已在国内上市，并且被纳入医疗保险的报销范围。对于规格为80mg*30粒的药品，医保报销后的价格大约在5000元左右。此外，老挝和孟加拉等国也推出了奥希替尼的仿制药，价格普遍在600至1000元之间。其中，老挝卢修斯品牌的价格最为经济，仅需约590元，而孟加拉碧康制药的产品价格稍高，约为2400元。如果患者想了解更多关于奥希替尼方面的问题，请咨询药纷享医学顾问进行了解。