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作为口服胶囊,来那度胺(Lenalidomide)已被FDA和欧盟批准用于治疗选定患者的多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合征、套细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤。
在一项大型3期研究中,对1613名患者的数据进行了评估,这些患者至少服用了一剂来那度胺联合小剂量地塞米松(Rd),给药时间为2个不同时段的时间(即,直至进行性疾病[Arm Rd Continuous;N=532]或长达18个28天周期[72周,Arm Rd18N=540]或接受美法仑、泼尼松和沙利度胺治疗的患者(Arm MPT;N=541),最多12个42天周期(72周)。Rd连续治疗组的中位治疗时间为80.2周(范围0.7-246.7)或18.4个月(范围0.16-56.7)。
总体而言,最常报告的不良反应与Arm Rd Continuous和Arm Rd18相当,包括腹泻、贫血、便秘、外周水肿、中性粒细胞减少、疲劳、背痛、恶心、乏力和失眠。报告最频繁的3级或4级反应包括中性粒细胞减少、贫血、血小板减少、肺炎、乏力、疲劳、背痛、低钾血症、皮疹、白内障、淋巴细胞减少、呼吸困难、DVT、高血糖和白细胞减少。与Arm MPT公司(56%)相比,Arm Rd Continuous (75%)的感染频率最高。Arm Rd Continuous的3级、4级和严重感染不良反应多于Arm MPT或Rd18。
在Rd Continuous arm中,导致来那度胺给药中断的最常见不良反应是感染事件(28.8%);总体上,第一次中断来那度胺给药的中位时间为7周。Rd连续治疗组中导致来那度胺剂量降低的最常见不良反应为血液学事件(10.7%);总体上,第一次减少来那度胺剂量的中位时间为16周。在Rd Continuous组中,导致来那度胺停用的最常见不良反应为感染事件(3.4%)。
在两个Rd组中,不良反应的发生频率通常在治疗的前6个月最高,然后频率随时间降低或在整个治疗期间保持稳定(白内障除外)。白内障发病频率随时间增加,前6个月增加0.7%,至Rd Continuous治疗第2年增加至9.6%。
来那度胺已经在国内上市,并且已经纳入了医保,患者可以在国内进行购买,价格在3500~4000元左右,由于各地医保政策不同价格也有所差异,具体价格请咨询当地药房。国内也有原研药,不过价格高达上万元,不建议购买。国外的主要是仿制药,有印度、孟加拉、老挝仿制药,印度仿制药大约1500元一盒,孟加拉仿制药大约600元左右,老挝仿制药和国内价格差不多;国外仿制药和国内来那度胺药物成分基本一致。