2020年5月15日Clovis Oncology宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准鲁卡帕尼片剂用于治疗患有有害的BRCA突变(种系和/或体细胞)相关转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的成年患者，这些患者已经接受了雄激素受体导向治疗和基于紫杉烷的化疗。FDA批准该适应症基于多中心、单组TRITON2临床试验的客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)疗效数据。

试验共有62名具有BRCA(种系和/或体细胞)突变和可测疾病(IRR)的RECIST-可评估患者；115名具有BRCA(种系和/或体细胞)突变和可测量或不可测量疾病的患者；和209名HRD阳性mCRPC患者纳入TRITON2。

实验结果显示，具有生殖系BRCA和体细胞BRCA突变的患者的客观缓解率相似。根据修改后的RECIST v1.1标准进行定义，且根据PCWG3未证实有骨进展。DOR的范围是1.7-24个月以上。27名患者中有15名(56%)被证实有客观缓解，其DOR≥6个月。盲法IRR评估的中位数DOR在数据截止时不可评估(NE)。此外，在对115名具有有害BRCA突变(种系和/或体细胞)和可测量或不可测量疾病的患者的分析中观察到55%的确认前列腺特异性抗原(PSA)应答率。

因此TRITON2临床试验的数据支持FDA批准鲁卡帕尼用于mCRPC，随着时间的推移，这些数据具有高度的一致性，对于转移性去势抵抗性前列腺癌和有害的BRCA突变患者来说，FDA批准鲁卡帕尼是一个重要的里程碑。据了解，印度BDR制药上市的规格200mg*60片的鲁卡帕尼价格在5900人民币左右。