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2023年11月,欧洲药品管理局(EMA)正式授予lebrikizumab以商品名Ebglyss的上市许可,标志着这一创新疗法正式登陆欧洲市场,为12岁及以上、体重不低于40kg的成人及青少年中重度特应性皮炎(AD)患者带来福音。紧接着,在2024年9月13日,美国食品药品监督管理局(FDA)亦紧随其后,批准Ebglyss用于治疗体重至少88磅(即40kg)且经局部处方治疗仍未得到充分控制的中重度特应性皮炎(湿疹)患者。
Ebglyss的获批是建立在ADvocate 1和2两项3期临床研究的坚实数据基础之上的。在这些研究中,接近80%的患者在单独使用Ebglyss或与局部皮质类固醇联合使用时,于第16周实现了皮肤症状的显著改善,包括皮肤清除、瘙痒减轻以及疾病严重程度的明显降低,充分验证了其卓越的治疗效果。
Ebglyss作为一种与IL-13高亲和力结合的单克隆抗体,其独特之处在于其较慢的脱落率以及与tralokinumab相比,它结合了不同的表位。这一特性使得Ebglyss能够针对全身性的湿疹炎症,有效缓解由炎症引起的皮肤干燥、瘙痒和发炎等症状,从而显著改善患者的生活质量。
Ebglyss 250mg/2mL注射液提供了灵活的治疗选择,既可作为单一疗法,也可与局部皮质类固醇联合使用。在治疗初期,推荐的初始剂量为500mg(分两次250mg注射),随后每两周注射250mg,直至第16周或达到满意的临床反应;此后,转为每月一次的维持剂量(每四周250mg),以确保疗效的持续稳定。