美国食品药品监督管理局（FDA）已批准ICT01与阿扎胞苷（Azacitidine）和维奈克拉/维奈托克（Venetoclax）联合使用，用于不适合诱导化疗的75岁或以上急性髓细胞白血病(AML)患者的一线治疗。

在2023年提交的1/2a期EVICTION研究（NCT04243499）的剂量递增部分的研究结果显示，患有复发/难治性恶性血液病的患者（n=26）的疾病在所有可用的治疗方案后进展，其中包括AML（n=24）、弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL；n=1）和滤泡性淋巴瘤（n=1）患者，在每21天200μg至75mg的ICT01剂量范围内，没有出现任何剂量限制性毒性（DLTs）。

此外，8周或以上（n=10）的疾病控制率（DCR）为30%，包括1名DLBCL患者，他在第4周到第94周在7mg ICT01剂量水平下实现了部分缓解。在20mg剂量组中，2名AML患者在第8周时病情稳定。基于这些结果，2023年10月启动了随机剂量优化EVICTION队列，以评估2剂ICT01与阿扎胞苷和维奈克拉的组合。

关于ICT01的数据不断增加，加上FDA的快速通道指定，进一步验证了我们在一线AML患者中开发ICT01的成果，并强调了对这些患者产生更高缓解率和改善总体生存率的治疗方法的迫切需求。ICT01是一种人源化抗嗜丁蛋白3A单克隆抗体，可选择性激活γ9δ2 T细胞。开放标签EVICTION试验是第一项针对晚期实体或血液恶性肿瘤患者的ICT01人体研究。为了符合试验条件，患者需要ECOG表现状态为1或更低，预期寿命超过3个月，并且根据RECIST 1.1标准至少有1处可测量的病变。

第1部分和第2部分的主要终点是治疗中出现的不良反应（TRAEs）的发生率；第2部分中的共同主要终点是实体瘤患者的RECIST 1.1标准的DCR和淋巴瘤患者的RECIL或国际工作组标准的DCR。次要终点包括实体瘤患者根据RECIST 1.1标准的客观缓解率、循环γδT细胞数量相对于基线的变化、循环γδT细胞活化状态相对于基线的变化以及药代动力学。

EVICTION的其他安全调查结果显示，最常见的TRAEs是1/2级首剂输注相关反应、恶心、发烧和呕吐。报告了两例3级或更高级别的中性粒细胞减少症，并通过治疗得以解决。

迄今为止，EVICTION试验的剂量优化和疗效评估部分已经招募了29名患者。药效学和药代动力学结果表明，在给药ICT01与阿扎胞苷和维奈克拉联合用药的数小时内，γ9δ2 T细胞从血液中可再现地活化和迁移，这表明了有效的靶向作用。

参考资料：https://www.onclive.com/view/fda-grants-fast-track-designation-to-ict01-plus-azacitidine-venetoclax-in-treatment-naive-aml