2023年1月27日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布加速批准吡托布鲁替尼（商品名Jaypirca）用于治疗那些经过至少两种系统治疗（含BTK抑制剂）后仍复发或难治的套细胞淋巴瘤患者。

吡托布鲁替尼的疗效在名为BRUIN的临床试验中得到了充分验证。这是一项开放标签、多中心、单组的研究，专门评估吡托布鲁替尼单药治疗的效果。研究共纳入了120名先前已接受过BTK抑制剂治疗的套细胞淋巴瘤患者。这些患者平均经历了3线治疗，且高达93%的患者至少接受了2线以上的治疗。值得注意的是，其中83%的患者因疾病难治或进展而被迫停用了最后一种BTK抑制剂。

在BRUIN试验中，患者每日口服一次200mg的吡托布鲁替尼，持续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。研究的主要疗效指标聚焦于总体缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR），这些关键指标由独立审查委员会依据卢加诺标准进行严格评估。

结果显示，吡托布鲁替尼治疗下的总缓解率达到了50%，其中完全缓解率（CR）更是达到了13%。此外，估计的中位缓解持续时间为8.3个月，而6个月的持续缓解率也高达65.3%。

在安全性方面，研究发现超过15%的套细胞淋巴瘤患者报告了诸如疲劳、肌肉骨骼疼痛、腹泻、水肿、呼吸困难、肺炎和瘀伤等常见不良反应。同时，超过10%的患者出现了3级或4级的实验室异常，主要涉及中性粒细胞、淋巴细胞和血小板计数的下降。鉴于这些潜在风险，处方信息中特别强调了关于感染、出血、血细胞减少、心房颤动和扑动以及第二原发性恶性肿瘤的警告和预防措施。

综上所述，吡托布鲁替尼为那些经过多线治疗仍面临挑战的套细胞淋巴瘤患者提供了新的治疗选择。其显著的疗效和可控的安全性使得它有望成为未来套细胞淋巴瘤治疗领域的重要药物。然而，在使用过程中，医生需密切监测患者的身体状况，并根据实际情况调整治疗方案，以确保治疗的安全性和有效性。

眼下，国内市场上还无法购买到吡托布鲁替尼，因此国内患者在需要这种药物时，只能选择出国购买或联系海外正规医疗咨询公司进行协助。据悉，在海外市场上，吡托布鲁替尼分为原研版和仿制版两种类型，其中美国上市的原研版50mg*30片的价格约为100000元，而老挝的仿制版价格相对较低，在4500元左右。如果您对吡托布鲁替尼有进一步的疑问或需求，请及时向专业的海外咨询公司进行咨询。

参考资料：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-disco-burst-edition-fda-approvals-jaypirca-pirtobrutinib-relapsed-or-refractory-mantle-cell