2017年5月22日赛诺菲和Regeneron制药公司宣布，美国食品和药物管理局(FDA)批准沙利鲁单抗用于对甲氨蝶呤(MTX)等一种或多种疾病修饰性抗风湿关节炎(RA)药物(DMARDs)反应不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成人患者。这项批准基于沙利鲁单抗怎样的临床效果呢？

沙利鲁单抗的批准是基于大约2900名中度至重度风湿性关节炎患者的数据，这些患者对之前的治疗方案反应不充分。在两项关键的三期临床试验中，沙利鲁单抗和背景DMARDs在中度至重度活动性RA患者中显示了具有统计学意义的临床意义的改善。

在MOBILITY研究中，与安慰剂加甲氨蝶呤相比，用沙利鲁单抗加甲氨蝶呤治疗可以减少体征和症状，改善身体功能，并显示出明显减少结构损伤的影像学进展。在24周时，通过美国风湿病学会标准(ACR20)中达到20%改善的患者比例(沙利鲁单抗200 mg, 66%；沙利鲁单抗 150 mg, 58%；安慰剂,33%)。在52周时，采用沙利鲁单抗+ MTX治疗的患者通过修正的总夏普评分(Total Sharp Score)的变化(该研究的一个关键终点)来衡量结构损伤的影像学进展明显减少(安慰剂，2.78；沙利鲁单抗200 mg, 0.25；沙利鲁单抗150 mg, 0.90)。在16周时，通过健康评估问卷-残疾指数(HAQ-DI)测量，使用沙利鲁单抗 + MTX治疗的患者的身体功能较基线有更大的改善，这是本研究的一个关键终点(沙利鲁单抗，200 mg， -0.58；沙利鲁单抗，150 mg， -0.54；安慰剂，-0.30)。

在TARGET研究中，与安慰剂加DMARD相比，沙利鲁单抗加DMARD治疗减轻了体征和症状，改善了身体功能。24周时，用沙利鲁单抗 + DMARD治疗的患者在主要终点的体征和症状方面取得了更大的改善，这是通过患者达到ACR20应答的比例来衡量的(沙利鲁单抗200 mg, 61%；沙利鲁单抗 150 mg, 56%；安慰剂,34%)。在12周时，通过HAQ-DI(研究的一个关键终点)测量，使用沙利鲁单抗 + DMARD治疗的患者的身体功能较基线有更大的改善(沙利鲁单抗 200 mg， -0.49；沙利鲁单抗 150 mg， -0.50；安慰剂,-0.29)

基于以上两项临床数据，FDA批准了沙利鲁单抗的使用，据了解，患者可以从海外药房购买此药物，规格200mg*2支的沙利鲁单抗原研药价格在18000人民币左右（受汇率影响价格可能会有所波动）。