[一、药品基本信息]

通用名称：米托坦、Mitotane

商品名称：LYSODREN

规格：500mg*100片

国内上市：已上市

医保：未纳入

原研药：HRA PHARMA

仿制药：有

[二、适应症]

米托坦（Mitotane）适用于不能手术的功能性或无功能性肾上腺皮质癌患者（ACC）的治疗。

[三、用法用量]

1、用药前：在开始使用米托坦治疗之前，评估绝经前妇女的盆腔超声、肝功能检查和全血细胞计数。

2、推荐剂量：米托坦的推荐初始剂量为2000mg至6000mg（2-6克），每天分三次或四次口服，监测米托坦血浆水平，并根据患者耐受性和临床反应逐渐增加剂量，使米托坦血浆水平达到14-20mg/L，或达 到耐受水平。

3、用药管理：整片吞服米托坦片；不要压碎，咀嚼或分裂。与食物一起服用米托坦。相对于膳食的剂量时间必须一致。与高脂肪食物一起服用可增强吸收。不要服用有变质迹象的药片。在处理药片时应戴上一次性手套。避免接触压碎和/或破碎的药片。如果接触到压碎/破碎的药片，立即彻底清洗被污染的皮肤。

[四、使用注意事项]

1、休克或严重创伤情况下的肾上腺危象：在服用米托坦的患者中，肾上腺危象发生在休克或严重创伤的情况下，并且对休克的反应受损。使用氢化可的松，监测休克症状的加重，需要停用来米托坦直到病情痊愈。

2、中枢神经系统毒性：米托坦治疗会出现中枢神经系统毒性，包括镇静、嗜睡和眩晕。米托坦血浆浓度超过20mcg/mL可能与毒性发生率较高有关。

3、肾上腺功能不全：患者使用米托坦治疗可能会导致肾上腺功能不全，根据临床指征患者可以遵医嘱进行类固醇替代治疗，需要测量游离皮质醇和促肾上腺皮质激素（ACTH）水平，以实现最佳类固醇替代。

4、胚胎-胎儿毒性：孕妇服用米托坦可能会对胎儿造成伤害，妊娠期间暴露于米托坦的患者可出现异常妊娠结局，如早产和早孕丢失。只要米托坦血浆水平可检测到，建议具有生殖潜力的女性在使用米托坦治疗期间和停止治疗后使用有效的避孕措施。

5、绝经前妇女的卵巢大囊肿：

有报道称，在接受米托坦治疗的绝经前患者中会出现卵巢大囊肿，通常为双侧和多发性，这些囊肿的并发症，包括附件扭转和出血性囊肿破裂，在某些情况下，米托坦停药后有所改善。建议女性患者在出现阴道出血和/或骨盆疼痛等妇科症状时及时寻求医生治疗。

[五、副作用]

在米托坦的临床研究中，最常见的副作用是肝酶、胆固醇和甘油三酯（一种脂肪）的血液水平升高、白细胞减少、出血时间延长、共济失调（协调运动困难）、感觉异常（如发麻般的异常感觉）、眩晕（旋转感）、嗜睡、粘膜炎（粘膜炎症，如口腔粘膜）、呕吐、腹泻、恶心、上腹部不适（胃周围不适）、皮疹、肌无力（肌肉有关）。

[六、疗效]

临床研究对177例接受根治性手术的肾上腺皮质癌患者进行了回顾性分析。其中，47名意大利患者在手术后接受了米托坦辅助治疗（米托坦组），而55名意大利患者和75名德国患者（分别为对照组1和2）则未接受辅助治疗。结果显示，米托坦组与意大利对照组在基线特征上相似，但德国患者的年龄明显更大（P=0.03），且I期或II期肾上腺皮质癌的比例较高（P=0.02）。

米托坦组的无复发生存期显著延长，中位无复发生存期为42个月，而对照组1和对照组2分别为10个月和25个月。复发的风险比率显示，与对照组相比，米托坦组的复发风险降低，风险比为2.91（95%可信区间[CI]，1.77至4.78; P<0.001）与1.97（95%可信区间为1.21至3.20; P=0.005）。多变量分析进一步确认了米托坦治疗在提高无复发生存率方面的显著优势。

尽管米托坦相关的不良事件主要为I级或II级，且有13%的患者需暂时减少剂量，但总体来看，辅助米托坦可有效延长肾上腺皮质癌根治术后患者的无复发生存期。

[七、耐药处理]

参考相关临床诊疗指南或咨询主治医师。

[八、价格及购买]

米托坦的原研药已在国内上市，但上市时间较短，价格尚不明确且未纳入医保。国外的米托坦原研药有欧洲版和土耳其版，规格为500mg100片每盒，价格大约在九千人民币左右（受汇率影响价格可能会发生波动）。

此外，海外市场上也有米托坦的仿制药，其成分与原研药相似，例如老挝药厂生产的500mg100片每盒的价格可能在2千多人民币（受汇率影响价格可能会发生波动）。