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奥希替尼的说明书

【中文名称】奥希替尼

【英文名称】Osimertinib

【商品名】Tagrisso

【剂型规格】

80mg片剂:米色、椭圆形、双凸形片剂,一面标有“AZ 80 ”,反面为普通。

40mg片剂:米色、圆形、双凸的片剂,一面标有“AZ 40 ”,另一面为普通。

【适应症】

1.用于治疗具有某些异常EGFR基因的成年非小细胞肺癌NSCLC患者

2.当肺癌已经扩散到身体的其他部分(转移性)时作为第一治疗

3.与培美曲塞和以铂为基础的化疗联合使用,作为当您的肺癌已经扩散到附近组织(局部晚期)或身体其他部位(转移性)时的第一治疗

在特定人群中服用

哺乳期禁用

【药物相互作用】

CYP3A诱导剂:避免合并使用。

如果不可能,在接受强CYP3A4诱导剂的患者中,将奥希替尼增加至每日160mg。

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【药物用法】

1.服用奥希替尼80mg片剂,每日一次,随餐或不随餐服用;

2.对于吞咽困难或鼻胃管给药的患者,片剂可分散在水中:

仅将片剂分散在60ml非碳酸水中,搅拌直至药片分散成小片(药片不会完全溶解),并立即吞咽。在制备过程中不要压碎、加热或超声波处理。用 120ml-240ml的水冲洗容器,并立即饮用。

3.如果需要通过鼻胃管给药,将上述奥希替尼片剂分散在15ml非碳酸水中,然后使用额外的 15mL水将任何残留物转移到注射器中。产生的30m液体应按照鼻胃管的说明使用适当的水冲洗 (大约30ml)。重复此步骤,直到注射器中没有残留碎片。这将有助于确保给予奥希替尼的全部处方剂量。分散体和残留物应在将片剂加入水中后 30 分钟内给药。

如果错过了一剂奥希替尼,不要补上错过的剂量,按计划服用下一剂。

【剂量和给药】

1.早期非小细胞肺癌的辅助治疗:

80mg口服,每日一次,有或无食物,直到疾病复发,或不可接受的毒性,或长达3年。

2.局部晚期、不可切除(III期)非小细胞肺癌:

在以铂类为基础的放化疗后,口服80mg,每日一次,有或无食物,直到疾病进展或不可接受的毒性。

3.转移性非小细胞肺癌:

80mg口服,每天一次,有或没有食物,直到疾病进展或不可接受的毒性。

4.局部晚期或转移性非小细胞肺癌:

80mg口服,每日一次,与培美曲塞和以铂类为基础的化疗联合用药,有或无食物,直至疾病进展或因奥希替尼引起不可接受的毒性。

【常见的副作用】

1.白细胞计数低

2.血小板计数低

3.红细胞计数低(贫血)

4.腹泻

5.皮疹

6.肌肉、骨骼或关节疼痛

7.指甲的变化,包括:发红、触痛、疼痛、发炎、变脆、与甲床分离和指甲脱落

8.干性皮肤

9.口腔溃疡

10.疲劳

【严重的副作用】

1.肺部问题

2.心脏问题,包括心力衰竭

3.眼睛问题

4.皮肤问题

5.皮肤血管发炎

6.血液和骨髓问题

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