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奥贝胆酸(Obeticholic acid)上市了吗?

奥贝胆酸(Obeticholic acid)作为一种胆汁酸类似物和法尼酯X受体激动剂,主要用于治疗对熊去氧胆酸(UDCA)临床疗效不佳或不耐受的成人原发性胆汁性胆管炎(PBC)。该药物最早于2016年5月获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,随后在同年12月也获得欧洲药品管理局(EMA)的批准,商品名为Ocaliva。这一系列的批准表明,奥贝胆酸在国际上得到了广泛的认可和应用,相关监管机构对其疗效和安全性进行了验证。

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原发性胆管炎是一种自身免疫性疾病,患者的胆管和肝脏会逐渐受到损害,导致纤维化和肝硬化。而胆汁酸的增加则会提高受损胆管及其纤维化的风险。奥贝胆酸通过调节胆汁和胆固醇的肝脏代谢,发挥其治疗作用。它通过结合位于肝脏和肠细胞核中的法尼X受体(FXR),从而增加肝脏的胆汁流量,抑制胆汁的产生,并减少肝细胞因胆汁淤积而遭受的损害。

尽管奥贝胆酸在国际市场上取得了成功,但其在中国市场的情况则有所不同。目前,奥贝胆酸在国内尚未获得上市许可,这意味着患者无法通过正规渠道获取该药物。对于需要使用此药物的患者而言,这无疑是一个巨大的困扰。

熊去氧胆酸曾是原发性胆管炎的主要治疗方法。然而,2021年5月,FDA更新了处方信息,禁止在患有原发性胆管炎并伴有晚期肝硬化(如门静脉高压或肝功能失代偿)的患者中使用熊去氧胆酸。这一变化可能会影响到患者的治疗选择。

参考资料:https://en.wikipedia.org/wiki/Obeticholic_acid

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