奈拉替尼/来那替尼（Neratinib）是一种专门针对人类表皮生长因子受体2（HER2）阳性乳腺癌的靶向治疗药物。它于2017年7月获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，成为首次在HER2阳性早期乳腺癌患者中被批准用于扩展辅助治疗的药物。奈拉替尼的商品名为Nerlynx，标志着这一新型治疗方案的推出，为众多乳腺癌患者提供了新的治疗希望。

奈拉替尼的临床效果在多个研究中得到了验证。在2018年，欧洲药品管理局（EMA）也认可了奈拉替尼对HER2阳性早期乳腺癌女性的益处，尤其是在激素受体阳性患者中表现出更为显著的疗效。尽管奈拉替尼的使用可能伴随一些副作用，特别是腹泻，且在某些情况下可能导致治疗的中断，但专家认为，对于那些在手术后接受曲妥珠单抗治疗的HER2阳性乳腺癌患者，奈拉替尼仍然是一个合理且有效的选择。

在2020年，FDA又进一步批准奈拉替尼与卡培他滨联合使用，用于晚期或转移性HER2阳性乳腺癌的成年患者。这些患者通常经历了至少两次基于抗HER2治疗方案的治疗，这一联合治疗策略为更多难治性患者提供了新的治疗途径。

奈拉替尼在中国市场的上市进程也取得了显著进展。2020年，奈拉替尼原研药以“马来酸奈拉替尼片”的名称正式进入中国市场，并成功纳入医保范围。这一举措使得符合适应症的患者在经济上得到了保障，能够更方便地接受这种创新疗法。

参考资料：https://en.wikipedia.org/wiki/Neratinib