2024年9月25日，美国食品药品监督管理局批准奥希替尼（Osimertinib）用于患有局部晚期、不可切除(III期)非小细胞肺癌(非小细胞肺癌)的成年患者，这些患者的疾病在同步或序贯铂类放化疗期间或之后没有进展，并且其肿瘤具有EGFR第19外显子缺失或第21外显子L858R突变，经FDA批准的测试检测。

奥希替尼（Osimertinib）通常属于第三代靶向药物，适用于具有某些异常EGFR基因的成年非小细胞肺癌（NSCLC）患者，或作为当肺癌已经扩散到身体的其他部分(转移性)时的第一治疗；还可以与培美曲塞和以铂为基础的化疗联合使用，作为当您的肺癌已经扩散到附近组织(局部晚期)或身体其他部位(转移性)时的第一治疗。奥希替尼通过改善进入大脑的能力，从而缩小从肺部扩散到大脑的肿瘤的情况，其治疗极大地改善了人们在没有任何癌症复发迹象的情况下存活的时间。

服用奥希替尼常见的副作用比如白细胞计数低，血小板计数低，红细胞计数低(贫血)，腹泻，皮疹，肌肉、骨骼或关节疼痛，指甲的变化，包括:发红、触痛、疼痛、发炎、变脆、与甲床分离和指甲脱落，干性皮肤，口腔溃疡以及疲劳等，若症状很严重或不会消失，请告诉医生。

如果出现快速，或剧烈的心跳；呼吸急促；脚踝或脚肿胀，或感到头晕发烧；新的或恶化的呼吸急促、呼吸困难或咳嗽；皮疹、皮肤水泡或脱皮；手臂、小腿、臀部或躯干(躯干)出现紫色斑点、发红或荨麻疹；胸痛；眼睛肿胀、发红、流泪或疼痛；对光敏感；或者视力改变；新出现或持续发烧、瘀伤或出血、皮肤苍白、异常疲劳或虚弱，或任何感染迹象的严重副作用，建议立即联系医生前往医院进行紧急的医疗处理。

服用奥希替尼时，需要注意：

1.哺乳期禁用

2.如果不可能，在接受强CYP3A4诱导剂的患者中，将奥希替尼增加至每日160mg。

3.间质性肺病 (ILD)/肺炎:监测指示ILD/肺炎的新的或恶化的肺部症状。对于近期未接受明确的以铂类为基础的放化疗的接受奥希替尼治疗的患者，诊断为ILD/肺炎的患者应永久停用奥希替尼。对于最近接受了明确的以铂类为基础的放化疗并伴有1级ILD/肺炎的患者，酌情继续奥希替尼或中断并重新开始。被诊断患有≥2级ILD/肺炎的患者应永久停用奥希替尼。

4.QTc 间期延长:监测有QTc延长病史或易患QTc延长的患者，或正在服用已知可延长QTc

间期的药物的患者的心电图和电解质。停止用药，然后根据严重程度减少剂量重新开始用药或永久停用奥希替尼。

5.心肌病: 发生在3.8%的患者中。对有心脏危险因素的患者进行心脏监测，包括左心室射血分数(LVEF)评估。

6.角膜炎:及时将有角膜炎体征和症状的患者转介给眼科医生进行评估。

7.多形性红斑、史蒂文斯-约翰逊综合征和中毒性表皮坏死松解症: 如果怀疑是多形性红斑

(EMM)、史蒂文斯-约翰逊综合征 (SJS) 或中毒性表皮坏死松解症(TEN),则停用奥希替尼，如果确诊，则永久停用。

8.皮肤血管炎: 如果怀疑有皮肤血管炎，应停止用药，评估全身受累情况，并考虑皮肤科会诊。如果找不到其他病因，根据严重程度考虑永久停药。

9.再生障碍性贫血: 如果怀疑有再生障碍性贫血，停止使用奥希替尼，如果确诊，则永久停用奥希替尼。

10.胚胎-胎儿毒性：奥希替尼可导致胎儿损伤。告知女性对胎儿的潜在风险，并在奥希替尼治疗期间和最后一次给药后的6周内使用有效的避孕措施。