【药品名称】

通用名称：艾伏尼布（Ivosidenib）

商品名称：拓舒沃（Tibsovo）

英文名称：Ivosidenib

【适应症】

适用于采用经充分验证的检测方法诊断为携带易感异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变的复发性或难治性急性髓系白血病（AML）成人患者。

【用法用量】

1.推荐剂量为500mg，每日一次，可空腹或餐后口服，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。对未出现疾病进展或不可接受毒性的患者，需至少接受6个月治疗，以充分观察临床反应。

2.应整片吞服，不可掰开、压碎或咀嚼。服药时避免与高脂食物一起服用。

3.每天应在固定时间服用。若服药后出现呕吐，不需补服，按预定时间进行下一次服药。若错过一次服药或未在固定时间服药，应尽快补服（至少在下一次服药12小时前）；但如果距下一次预定服药时间小于12小时，则无需补服，第二天恢复正常的服药计划。不可在12小时内服用2次药品。

【特殊人群用药】

1.肝功能不全：对于轻度或中度（Child-Pugh A或B）肝功能损害的患者，无需调整起始剂量。艾伏尼布在重度肝功能损害（Child-Pugh C）患者中的药代动力学和安全性尚不明确。对于预先存在重度肝功能损害患者，在开始使用艾伏尼布治疗之前，应考虑其风险和潜在获益。

2.肾功能不全：对于轻度或中度肾功能损害（eGFR ≥ 30 mL/min/1.73m²，MDRD）的患者，无需调整起始剂量。艾伏尼布在患有重度肾功能损害（eGFR < 30 mL/min/1.73m²，MDRD）或需要透析的肾功能损害患者中的药代动力学和安全性尚不明确。对于预先存在重度肾功能损害或需要透析的患者，在开始使用艾伏尼布治疗之前，应考虑其风险和潜在获益。

3.老年患者无需进行剂量调整。尚无本品用于18岁以下患者的临床研究资料。

【不良反应】

1.常见不良反应（发生率≥20%）包括疲乏、关节痛、白细胞增多、腹泻、水肿、恶心、呼吸困难、黏膜炎、心电图QT延长、皮疹、咳嗽、食欲减退、肌痛、便秘和发热。严重不良反应（≥5%）包括分化综合征、白细胞增多症和心电图QT间期延长。

2.分化综合征与骨髓细胞快速增殖和分化有关，如果不进行治疗可能危及生命或导致死亡。若怀疑发生分化综合征，应立即给予皮质类固醇治疗，并监测血流动力学直至症状消退。

【注意事项】

1.在使用艾伏尼布治疗前，必须确定患者骨髓或外周血中具有IDH1突变，应采用充分验证过的检测方法。

2.治疗期间应定期进行血细胞计数、血生化、心电图等监测。若患者出现QT间期延长，应降低剂量或暂停给药，并根据情况恢复剂量或永久停药。

3.对于具有生育能力的女性患者、具有生育能力女性伴侣的男性患者，应在治疗期间及末次给药后至少1个月内使用有效避孕方法。

【药物相互作用】

若必须与强CYP3A4抑制剂合并给药，应将本品剂量降低至250mg，每日一次。在强CYP3A4抑制剂治疗停止后至少5个半衰期，可将本品恢复至推荐剂量500mg，每日一次。

【贮藏与包装】

本品应贮藏于20°C～25°C（68°F～77°F），允许范围为15°C～30°C（59°F～86°F）温度条件下短途运输。包装规格为0.25g*60片/盒。

【有效期】

请参照包装上的有效期标识。

【批准文号】

国药准字HJ20220002

【生产企业】

基石药业（苏州）有限公司（或其他授权生产企业）

【重要提示】

以上信息仅供参考，具体用药请遵医嘱。在使用艾伏尼布前，请详细阅读说明书，并咨询医生或药师。