400-001-9769
肿瘤科
血液科
肝胆科
感染科
风湿免疫科
心血管科
内分泌科
妇科
皮肤科
消化科
呼吸科
神经科

医药资讯

白血病资讯
血小板增多症
骨髓瘤
白血病
血小板减少症
再生障碍性贫血
造血干细胞移植后肾肺功能失调
骨髓纤维化
真性红细胞增多症
输血性铁过载
贫血

艾伏尼布说明书

【药品名称】

通用名称:艾伏尼布(Ivosidenib)

商品名称:拓舒沃(Tibsovo)

英文名称:Ivosidenib

适应症

适用于采用经充分验证的检测方法诊断为携带易感异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)突变的复发性或难治性急性髓系白血病(AML)成人患者。

用法用量

1.推荐剂量为500mg,每日一次,可空腹或餐后口服,直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。对未出现疾病进展或不可接受毒性的患者,需至少接受6个月治疗,以充分观察临床反应。

2.应整片吞服,不可掰开、压碎或咀嚼。服药时避免与高脂食物一起服用。

3.每天应在固定时间服用。若服药后出现呕吐,不需补服,按预定时间进行下一次服药。若错过一次服药或未在固定时间服药,应尽快补服(至少在下一次服药12小时前);但如果距下一次预定服药时间小于12小时,则无需补服,第二天恢复正常的服药计划。不可在12小时内服用2次药品。

特殊人群用药

2025021802572632917

1.肝功能不全:对于轻度或中度(Child-Pugh A或B)肝功能损害的患者,无需调整起始剂量。艾伏尼布在重度肝功能损害(Child-Pugh C)患者中的药代动力学和安全性尚不明确。对于预先存在重度肝功能损害患者,在开始使用艾伏尼布治疗之前,应考虑其风险和潜在获益。

2.肾功能不全:对于轻度或中度肾功能损害(eGFR ≥ 30 mL/min/1.73m²,MDRD)的患者,无需调整起始剂量。艾伏尼布在患有重度肾功能损害(eGFR < 30 mL/min/1.73m²,MDRD)或需要透析的肾功能损害患者中的药代动力学和安全性尚不明确。对于预先存在重度肾功能损害或需要透析的患者,在开始使用艾伏尼布治疗之前,应考虑其风险和潜在获益。

3.老年患者无需进行剂量调整。尚无本品用于18岁以下患者的临床研究资料。

不良反应

1.常见不良反应(发生率≥20%)包括疲乏、关节痛、白细胞增多、腹泻、水肿、恶心、呼吸困难、黏膜炎、心电图QT延长、皮疹、咳嗽、食欲减退、肌痛、便秘和发热。严重不良反应(≥5%)包括分化综合征、白细胞增多症和心电图QT间期延长。

2.分化综合征与骨髓细胞快速增殖和分化有关,如果不进行治疗可能危及生命或导致死亡。若怀疑发生分化综合征,应立即给予皮质类固醇治疗,并监测血流动力学直至症状消退。

注意事项

1.在使用艾伏尼布治疗前,必须确定患者骨髓或外周血中具有IDH1突变,应采用充分验证过的检测方法。

2.治疗期间应定期进行血细胞计数、血生化、心电图等监测。若患者出现QT间期延长,应降低剂量或暂停给药,并根据情况恢复剂量或永久停药。

3.对于具有生育能力的女性患者、具有生育能力女性伴侣的男性患者,应在治疗期间及末次给药后至少1个月内使用有效避孕方法。

药物相互作用

若必须与强CYP3A4抑制剂合并给药,应将本品剂量降低至250mg,每日一次。在强CYP3A4抑制剂治疗停止后至少5个半衰期,可将本品恢复至推荐剂量500mg,每日一次。

贮藏与包装

本品应贮藏于20°C~25°C(68°F~77°F),允许范围为15°C~30°C(59°F~86°F)温度条件下短途运输。包装规格为0.25g*60片/盒。

有效期

请参照包装上的有效期标识。

批准文号

国药准字HJ20220002

生产企业

基石药业(苏州)有限公司(或其他授权生产企业)

重要提示

以上信息仅供参考,具体用药请遵医嘱。在使用艾伏尼布前,请详细阅读说明书,并咨询医生或药师。

更多药品相关信息请咨询药纷享客服,上市情况、有没有仿制药、价格多少
上一篇:艾伏尼布副作用 下一篇:艾伏尼布一般吃多久才能有效