2025年1月2日，中国国家药监局（NMPA）批准了奥拉帕利（Olaparib）的新适应症，用于辅助治疗已在术前或术后接受过化疗治疗的携带 BRCA 突变的早期乳腺癌患者。这一消息在肿瘤治疗领域激起千层浪，为众多患者带来了新的希望。

奥拉帕利作为一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂，通过阻断同源重组修复（HRR）缺陷的细胞 / 肿瘤中 DNA 损伤修复通路，对癌细胞产生抑制作用。此前，奥拉帕利在中国已获批多项卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌以及转移性去势抵抗性前列腺癌等适应症。此次获批是奥拉帕利首个乳腺癌适应症，也是中国首个获批用于早期乳腺癌针对 BRCA 突变的靶向治疗药物，有望重塑乳腺癌高危患者的治疗格局。

新适应症的获批，主要源于一项名为 Olympia 的全球多中心、随机双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究。研究结果显示，在携带胚系 BRCA 突变（gBRCAm）、HER2 阴性、高危早期乳腺癌患者中，使用奥拉帕利作为辅助治疗，相比安慰剂，显著降低了患者疾病复发或死亡的风险。在 6 年的随访中，奥拉帕利组有 79.6% 的患者保持无侵袭性复发，而安慰剂组为 70.3%；对于远处复发，奥拉帕利组有 83.5% 的患者保持无远处复发，安慰剂组为 75.7%。同时，奥拉帕利还降低了 28% 的死亡风险，使患者生存率提升至 87.5%，而对照组仅为 83.2% 。

这一批准意义重大。对于携带 BRCA 突变的早期乳腺癌患者而言，奥拉帕利提供了更有效的治疗手段，有助于减少复发，提高生存几率。通过精准的基因检测，医生能够更精准地判断患者是否适合使用奥拉帕利，从而制定个性化的治疗方案。

奥拉帕利新适应症的获批，是癌症治疗领域的重大突破。它不仅为早期乳腺癌患者带来了福音，也为癌症精准医疗的发展注入了新的活力。期待未来奥拉帕利能在更多领域发挥作用，为更多患者带来希望。