【药品名称】

通用名称：注射用维布妥昔单抗

商品名称：安适利（Adcetris）

英文名称：Brentuximab Vedotin for Injection

【成分与性状】

本品活性成份为维布妥昔单抗，是由靶向CD30的单克隆抗体与细胞毒性药物单甲基澳瑞他汀E（MMAE）通过可裂解连接区组成的抗体偶联药物（ADC）。辅料包括柠檬酸一水合物、柠檬酸钠二水合物、α,α-海藻糖二水合物和聚山梨酯80。本品为白色至类白色块状或粉末，复溶后为澄清至微乳光的无色溶液。

【适应症】

维布妥昔单抗适用于治疗以下CD30阳性淋巴瘤成人患者：

1.复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）

2.复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）

【用法用量】

1.推荐剂量为1.8mg/kg，每3周静脉输注给药一次，输注时间不少于30分钟。

2.如果患者体重大于100kg，使用100kg计算剂量。

3.治疗应持续至疾病进展或出现不可耐受的毒性。患有复发或难治性cHL或sALCL且疾病稳定或改善的患者应至少接受8个周期和至多16个周期（约1年）的治疗。

【注意事项】

1.给药方式：维布妥昔单抗应通过专门的静脉通路给药，不可与其他药物混合。给药前需确保患者接受过抗癌药使用经验丰富的医师的监督。

2.监测与调整：每次给药前，应监测全血细胞计数。在输注期间及输注后，应密切监测患者情况。对于出现严重不良反应的患者，应根据具体情况调整剂量或停药。

3.周围神经病变：周围神经病变是维布妥昔单抗的常见不良反应之一。对于出现新的或恶化的2级或3级病变的患者，应暂停给药直至神经病变改善至1级或基线水平，然后重新开始治疗并将剂量降至1.2mg/kg。对于4级神经病变的患者，应停止给药。

4.中性粒细胞减少症：维布妥昔单抗可能导致中性粒细胞减少症。对于出现3级或4级中性粒细胞减少症的患者，应保持剂量直至缓解至基线或2级或更低。对于经历3级或4级中性粒细胞减少症的患者，应考虑在随后的周期中给予生长因子的支持。

【禁忌与警告】

1.对本品活性成分维布妥昔单抗或其他任何辅料过敏者禁用。

2.由于肺毒性风险，维布妥昔单抗不可与博来霉素合并使用。

3.在维布妥昔单抗治疗期间以及治疗结束6个月内，育龄期妇女应采用两种有效的避孕方法。目前尚无妊娠妇女使用维布妥昔单抗的数据。尚不清楚维布妥昔单抗或其代谢产物是否会分泌进入人乳汁。

【药物相互作用】

维布妥昔单抗可能与某些药物发生相互作用，影响疗效或增加不良反应风险。在使用本品前，请告知医生您正在使用的所有药物。

【储存与处理】

1.本品应在2~8°C避光保存，不可冷冻。

2.复溶后，应立即稀释至输液袋中。如未立即稀释，则将溶液储存于2~8°C下，并于复溶后24小时内使用。

3.在处理本品的全过程中，应遵守正确的无菌技术。

【总结】

维布妥昔单抗是一种靶向CD30的抗体偶联药物，在治疗复发或难治性霍奇金淋巴瘤和间变性大细胞淋巴瘤方面表现出色。然而，患者在使用本品时应充分了解其疗效、风险和副作用，并在医生的指导下合理使用。如有任何疑问或不适，请及时咨询医生。