AVTOZMA（托珠单抗-anoh）含有活性成分托珠单抗，是一种重组人源化单克隆抗体，可作为白细胞介素 6 (IL-6) 受体拮抗剂。根据旨在评估 CT-P47 与参考托珠单抗相比的疗效、药代动力学 (PK)、安全性和免疫原性的全球 III 期临床试验的数据，AVTOZMA 分别于 2024 年 1 月和 2 月向美国食品药品管理局 (FDA) 和欧洲药品管理局 (EMA) 提交了监管批准。  

适应症：Avtozma  (tocilizumab-anoh) 是一种白介素 6 (IL-6) 受体拮抗剂，适用于治疗：

类风湿性关节炎 (RA)： 患有中度至重度活动性 RA 且对一种或多种改善病情的抗风湿药物 (DMARD) 反应不足的成年患者。

巨细胞动脉炎 (GCA)：患有 GCA 的成年患者。

多关节型幼年特发性关节炎 (pJIA)： 2 岁以上患有活动性 pJIA 的患者。

系统性幼年特发性关节炎 (sJIA)：  2 岁以上患有活动性 sJIA 的患者。

COVID-19： 住院的 COVID-19 成年患者，正在接受全身皮质类固醇治疗，并且需要补充氧气、无创或有创机械通气或体外膜氧合 (ECMO)。

用法用量：Avtozma 的剂量和给药方式根据治疗疾病和患者体重有所不同。对于治疗类风湿性关节炎 (RA) 的成年患者，推荐静脉剂量为每 4 周每公斤 4 毫克，以 60 分钟单次静脉滴注的方式给药，之后可根据临床反应增加至每 4 周每公斤 8 毫克。对于体重低于 100 公斤的患者，皮下给药方案为每隔一周注射 162 毫克，随后可根据临床反应调整为每周一次；体重 100 公斤或以上的患者则推荐每周皮下注射 162 毫克。

对于巨细胞动脉炎 (GCA) 的成年患者，推荐静脉注射剂量为每 4 周 6 毫克/千克，以 60 分钟单次静脉滴注方式给药，同时联合逐渐减少剂量的糖皮质激素。皮下给药方案为每周一次 162 毫克，同样需结合逐渐减少的糖皮质激素剂量。

对于多关节型幼年特发性关节炎 (PJIA) 患者，体重低于 30 公斤的推荐静脉注射剂量为每公斤 10 毫克，每 4 周一次；体重等于或高于 30 公斤的患者则为每公斤 8 毫克。皮下给药方案中，体重低于 30 公斤的患者每 3 周一次 162 毫克，体重等于或高于 30 公斤的患者每 2 周一次 162 毫克。

对于全身性幼年特发性关节炎 (SJIA) 患者，体重低于 30 公斤的推荐静脉注射剂量为每公斤 12 毫克，每两周一次；体重等于或高于 30 公斤的患者为每公斤 8 毫克。皮下给药方案中，体重低于 30 公斤的患者每 2 周一次 162 毫克，体重等于或高于 30 公斤的患者每周一次 162 毫克。

对于 COVID-19 成人患者，推荐剂量为每公斤 8 毫克，单次 60 分钟静脉输注。如果首次给药后临床体征或症状恶化或未改善，可在首次输注后至少 8 小时再输注一次 Avtozma。

不良反应： （≥5%）包括上呼吸道感染、鼻咽炎、头痛、高血压、ALT升高、注射部位反应。

注意事项：严重感染的风险

AVTOZMA和其他托珠单抗产品可能会增加严重感染的风险，可能导致住院或死亡，尤其是在同时使用免疫抑制剂的患者中。

如果出现严重感染，请中断 AVTOZMA 直至感染得到控制。报告的感染包括：

活动性结核病 (TB) 可能表现为肺部或肺外疾病。在治疗前和治疗期间（COVID-19 患者除外）检测潜伏性结核病，并在开始使用 AVTOZMA 之前治疗潜伏性感染。

侵袭性真菌感染：例如念珠菌病、曲霉病和肺孢子虫病，可能表现为播散性疾病而非局限性疾病。

机会性感染，包括细菌、病毒和其他机会性病原体。

在 AVTOZMA 治疗期间和治疗后，监测患者是否有感染迹象，包括结核病。

禁忌症：已知对托珠单抗产品过敏。
严重感染。AVTOZMA曾报告过严重甚至有时致命的感染。在活动性感染（包括局部感染）期间请勿使用。如果发生严重感染，请停止使用 AVTOZMA，并在控制后才恢复使用。

胃肠道 (GI) 穿孔。据报道，托珠单抗可导致胃肠道穿孔，通常与憩室炎有关。在高危患者中谨慎使用 AVTOZMA，并及时评估新的腹部症状，以便尽早发现和治疗。

肝毒性。监测肝损伤迹象。如果 ALT/AST >1.5x ULN（RA/GCA）或 >10x ULN（COVID-19），则避免使用 AVTOZMA；如果 ALT/AST >5x ULN 或出现肝病症状，则停用。

实验室参数的变化。监测中性粒细胞、血小板、肝酶和脂质，以防潜在的治疗相关变化；避免在 ANC 或血小板计数极低的患者中开始使用 AVTOZMA。

免疫抑制。AVTOZMA对恶性肿瘤发展的影响尚不清楚，但它作为免疫抑制剂可能会增加风险。

已经发生超敏反应，包括过敏反应和死亡；在进行过敏反应管理支持的情况下进行静脉输液，如果发生反应则永久停止，并避免已知有超敏反应的患者使用。

脱髓鞘疾病。托珠单抗对脱髓鞘疾病的影响尚不清楚，但曾报告过罕见病例；应监测症状，并谨慎使用已有或近期的疾病。

活动性肝病和肝功能不全。不建议使用 AVTOZMA 治疗。

活疫苗。避免与 AVTOZMA 同时使用。

参考链接：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=581c288f-8015-40ef-a4c3-683c96db193d&audience=consumer