布地奈德迟释胶囊是一种创新的口服缓释皮质类固醇胶囊，专为减轻具有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者的炎症和肾功能丧失而设计。作为一种B细胞免疫调节剂，它作用于IgAN的病因——致病性半乳糖缺乏IgA1抗体的产生，这种抗体在IgAN的发病过程中起着至关重要的作用。

2021年12月15日，布地奈德迟释胶囊获得了FDA的加速批准，这标志着其在IgAN治疗领域取得了重大突破。这一批准是基于NeflgArd关键3期研究A部分的杰出成果。该研究是一项正在进行的随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验，旨在全面评估布地奈德迟释胶囊（每日16mg）与安慰剂在原发性IgAN成人患者中的治疗效果和安全性。

研究A部分的主要目标已经顺利实现。与安慰剂相比，接受布地奈德迟释胶囊治疗9个月后，患者的尿蛋白肌酐比率（UPCR）或蛋白尿在统计学上显著降低。具体来说，9个月时，服用布地奈德迟释胶囊加肾素-血管紧张素系统抑制剂（RASi）的患者（n=97）的UPCR较基线降低了34%，而单独服用RASi的患者（n=102）的UPCR仅降低了5%，两组之间的差异达到了31%。

随后，在2023年12月，布地奈德迟释胶囊获得了FDA的完全批准，成为首个能够显著减少IgAN肾功能损失的治疗方法。这一里程碑式的成就基于其长期疗效和安全性的坚实证据。在为期两年的研究中，患者被随机分为两组：一组接受布地奈德迟释胶囊加优化RASi治疗，另一组接受安慰剂加优化RASi治疗。经过9个月的治疗和15个月的随访，结果显示，与安慰剂组相比，布地奈德迟释胶囊组的估计肾小球滤过率（eGFR）下降幅度显著减小。具体而言，在2年时，安慰剂组的eGFR下降了12.0 mL/min/1.73 m²，而布地奈德迟释胶囊组的eGFR仅下降了6.11 mL/min/1.73 m²，这意味着布地奈德迟释胶囊治疗患者的肾功能恶化减少了50%。

总而言之，布地奈德迟释胶囊作为一种创新的B细胞免疫调节剂，在治疗具有疾病进展风险的原发性IgAN成人患者中展现出了卓越的疗效。

参考资料：https://www.drugs.com/history/tarpeyo.html