400-001-9769
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批准的依据是EMBRACA (NCT01945775)，这是一项开放标签试验，随机选择431名gBRCAm HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者(2:1)接受他拉唑帕尼(1 mg)或医生选择的化疗方案(卡培他滨、eribulin、吉西他滨或长春瑞滨)。要求所有患者具有已知的或疑似的有害gBRCA突变，并且必须接受过不超过3次针对局部晚期或转移性疾病的细胞毒性化疗方案。要求患者在新辅助、辅助和/或转移治疗环境中接受蒽环类和/或紫杉类药物治疗(除非禁忌)。根据实体瘤缓解评估标准(RECIST) 1.1，主要疗效结果为无进展生存期(PFS)。在他拉唑帕尼组和化疗组，估计的中位PFS分别为8.6和5.6个月(HR 0.5495% CI: 0.41，0.71；p<0.0001)。