马吉妥昔单抗（margetuximab-cmkb）是一种新型抗HER2靶向治疗药物，近年来在转移性HER2阳性乳腺癌治疗领域展现出重要价值。该药物主要适用于既往接受过两种或以上抗HER2方案（其中至少一种用于转移性疾病）的成年患者，需与化疗联合使用。作为HER2阳性乳腺癌治疗领域的新选择，马吉妥昔单抗为多线治疗失败的患者带来了新的希望。

从作用机制来看，马吉妥昔单抗是一种Fc段优化的单克隆抗体，其独特之处在于通过基因工程改造增强了抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）。与传统的抗HER2药物如曲妥珠单抗相比，马吉妥昔单抗对FcγRIIIa受体的亲和力更高，能够更有效地激活免疫效应细胞，特别是对低亲和力FcγRIIIa-158F基因型患者也显示出良好的活性。这种双重作用机制使其不仅能阻断HER2信号通路，还能增强免疫系统对肿瘤细胞的杀伤作用。

在临床疗效方面，关键性III期SOPHIA研究数据显示，与曲妥珠单抗联合化疗相比，马吉妥昔单抗联合化疗组的中位无进展生存期（PFS）显著延长（5.8个月vs4.9个月），疾病进展或死亡风险降低24%。值得注意的是，在FcγRIIIa-158F基因型患者中，这种获益更为明显。虽然总生存期（OS）的改善相对有限，但对于多线治疗失败的难治性患者而言，这一结果仍具有重要临床意义。此外，马吉妥昔单抗的安全性特征与曲妥珠单抗相似，常见不良反应包括疲劳、恶心、腹泻和输液相关反应，大多数为1-2级，整体耐受性良好。

目前，马吉妥昔单抗在国内已获批上市，但尚未纳入医保报销范围。原研药规格为250mg/10ml/瓶，每盒价格约3万多元人民币，具体价格可能因地区和购买渠道有所波动。值得注意的是，目前市场上尚未出现该药物的仿制品，患者在用药时需通过正规医疗机构获取。随着临床经验的积累和更多真实世界数据的产生，马吉妥昔单抗在HER2阳性乳腺癌治疗中的地位将得到进一步明确，为更多患者提供个体化治疗选择。

参考资料：https://www.margenza.com/