高三尖杉酯碱冻干粉注射剂Omacetaxine Mepesuccinate是一种用于治疗对两种或多种酪氨酸激酶抑制剂不耐受或耐药的慢性髓性白血病(CML)的三尖杉碱。

SYNRIBO的安全性数据来自3项临床试验，共招募了163名TKI耐药和/或不耐受的成年患者慢性期(N=108)和加速阶段(N=55)currentmodelogic电流型逻辑的。所有患者均接受初始治疗诱导疗法由1.25mg/m2的剂量组成，每天皮下给药两次，每28天连续给药14天(诱导周期)。然后用相同的剂量和每天两次的方案治疗有反应的患者，每28天连续7天(维持周期)。

慢性期慢性粒细胞白血病治疗，108名慢性期慢性粒细胞白血病患者的平均暴露时间为7.4个月(范围为0至43个月)。总暴露周期的中值为6(范围为1至41)，试验期间释放的总剂量的中值为131 mg/m(范围为1.2至678)。在慢性期慢粒患者中，87%在第1周期接受了14天的治疗。到第2和第3周期，接受14天治疗的患者百分比分别降至42%和16%。在接受至少2个周期治疗的91名患者中，79名(87%)在试验期间至少有1个周期延迟。当更多患者接受诱导周期时，周期延迟的中值天数在周期2 (17天)和周期3 (25天)最大。99%的慢性期CML患者报告了不良反应。总共有18%的患者出现了导致停药的不良反应。导致停药的最常见不良反应有全血细胞减少症、血小板减少和增加丙氨酸转氨酶(各2%)。共有87%的患者报告了至少1例3级或4级治疗中出现的不良反应。51%的患者报告了严重的不良反应。至少有5%的患者报告了严重不良反应，包括骨髓衰竭和血小板减少症(各10%)，以及发热性中性粒细胞减少症(6%)。8%的患者报告了感染的严重不良反应。五名慢性粒细胞白血病患者(5%)在研究中死亡。两名患者死于脑出血，一名死于多器官功能衰竭，一名死于疾病进展，一名死于不明原因。

加速期慢性粒细胞白血病治疗，总暴露周期的中值为2(范围为1至29)，试验期间的中值总剂量为70mg/m。55名加速期CML患者的中值暴露持续时间为1.9个月(范围为0至30个月)。在加速期CML患者中，86%在第1周期接受了14天的治疗。到第2和第3周期，接受14天治疗的患者百分比分别降至55%和44%。在接受至少2个周期治疗的40名患者中，27名(68%)在试验期间至少有1个周期延迟。周期延迟天数的中位数在周期3 (31天)和周期8 (36天)最大。

100%的加速期慢性粒细胞白血病患者报告了不良反应，而不考虑研究者的归因。总共有33%的患者出现了导致停药的不良反应。导致停药的最常见不良反应是白细胞增多症(6%)和血小板减少症(4%)。共有84%的患者报告了至少1例3级或4级治疗中出现的不良反应60%的患者报告了严重的不良反应。至少有5%的患者报告了严重不良反应发热的中性粒细胞减少症(18%)，血小板减少症(9%)，贫血症(7%)和腹泻(6%)。11%的患者报告了感染的严重不良反应。5名急性胰腺炎慢性粒细胞白血病患者(9%)在研究中死亡。两名患者死于脑性瘫痪出血三个是由于疾病的发展。

慢性和加速期CML患者报告的3/4级实验室异常。所有接受SYNRIBO治疗的患者均出现骨髓抑制。5名慢性期CML患者和4名加速期CML患者因全血细胞减少症、血小板减少症、

发热性中性粒细胞减少症或骨髓坏死。的事件高渗的安全性人群中有一名患者报告了非酮症高血糖，文献中也报告了类似病例。两名慢性期CML患者因转氨酶升高而永久停用SYNRIBO。

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