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卡麦角林为何在国内被禁止销售

卡麦角林(Cabergoline)是一种多巴胺受体激动剂,主要用于治疗高催乳素血症,包括特发性或垂体腺瘤引起的催乳素水平异常。尽管该药物在国外已广泛使用,并被证明对调节催乳素水平和缩小垂体瘤有一定疗效,但目前在国内尚未获批上市,患者如需使用,只能通过正规海外渠道购买。

卡麦角林在国内未上市的原因可能涉及多个方面。首先,药物安全性是一个重要考量因素。卡麦角林在长期或高剂量使用时,可能增加心脏瓣膜病变和纤维化风险,尤其是对于已有心血管疾病的患者。国外监管机构要求患者在用药前进行心脏评估,并定期监测瓣膜功能,而国内可能认为此类风险管理的执行难度较大,因此暂未批准上市。

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其次,国内对于多巴胺受体激动剂的临床应用已有替代药物,如溴隐亭,尽管其副作用较多,但在国内使用经验更丰富,医生对其管理更为熟悉。卡麦角林虽然副作用相对较少,但在缺乏本土临床数据支持的情况下,监管部门可能更倾向于选择已有成熟使用方案的药物。

此外,药物审批流程和市场需求也可能影响其在国内的上市进度。卡麦角林的适应症相对较窄,主要针对高催乳素血症患者,市场规模有限,药企可能未将其作为优先引进品种。相比之下,海外市场(如欧洲和土耳其)已有较成熟的供应体系,原研药价格相对合理,因此部分国内患者选择通过跨境医疗或正规代购渠道获取。

总体而言,卡麦角林在国内未上市可能是基于安全性管理、替代药物的可用性以及市场因素等多重考量。未来如果国内临床需求增加,或更多安全性数据得到验证,该药物仍有可能进入中国市场。目前,患者在医生指导下通过合规海外途径获取,仍是可行的替代方案。

 

参考资料:https://my.clevelandclinic.org/health/drugs/20863-cabergoline-tablets

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