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贝舒地尔(甲磺酸贝舒地尔片)的详细说明书内容有哪些?

贝舒地尔,通用名称为甲磺酸贝舒地尔片,是一种用于治疗特定疾病的口服药物。以下是该药物的详细说明书内容,涵盖其主要信息、适应症、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项等多个方面,以供患者和医护人员参考。

一、主要信息

商品名称:根据不同市场可能有所不同,如REZUROCK、易来克等。

英文名称:Belumosudil Mesylate Tablets。

成分:活性成分为甲磺酸贝舒地尔,辅以微晶纤维素、羟丙甲纤维素等辅料制成片剂。

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二、适应症

甲磺酸贝舒地尔片主要用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上成人和青少年慢性移植物抗宿主病(cGVHD)患者。

三、用法用量

推荐剂量:每日一次,每次200mg(一片),空腹或随餐服用均可。需整片吞服,请勿切割、压碎或咀嚼。

剂量调整:若患者出现不良反应,如肝功能异常,医生可能根据具体情况暂停用药、降低剂量或永久停药。同时,与某些药物(如强效CYP3A诱导剂、质子泵抑制剂)合用时,可能需要调整甲磺酸贝舒地尔的剂量。

四、不良反应

甲磺酸贝舒地尔片可能引起一系列不良反应,包括但不限于:

常见反应(发生率≥10%):感染、乏力、恶心、腹泻、呼吸困难等。

严重风险:可能引发肝毒性、出血或感染加重等,需密切监测。

五、禁忌

对本品中任何成份过敏者禁用。

孕妇禁用,因为动物研究显示可能对胎儿造成伤害。

哺乳期女性应避免使用,或在治疗期间及停药后至少1周内停止哺乳。

六、注意事项

肝功能监测:用药前及治疗期间需定期检测转氨酶、胆红素等指标,以评估肝功能。

感染风险:可能增加细菌、病毒或真菌感染风险,出现发热或其他感染症状需及时就医。

出血倾向:服药期间避免使用抗凝药物或抗血小板药物,出现异常出血立即报告医生。

特殊人群用药:儿童、老年患者、肾功能损害患者等需在医生指导下谨慎使用。

七、药物相互作用

甲磺酸贝舒地尔片与某些药物可能存在相互作用,如CYP3A4抑制剂/诱导剂、P-gp底物等,可能影响药物的代谢和疗效。因此,在使用甲磺酸贝舒地尔片时,需告知医生正在使用的其他药物,以便医生进行药物相互作用的评估和调整。

综上所述,甲磺酸贝舒地尔片是一种针对慢性移植物抗宿主病的有效治疗药物,但使用时需严格遵医嘱,注意药物相互作用和不良反应的监测。同时,特殊人群用药需谨慎,以确保用药的安全和有效。

参考资料:https://www.rezuomib.com/

 

 



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