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艾拉司群官方说明书完整解读

艾拉司群elacestrant),商品名为Orserdu,是一种新型的口服选择性雌激素受体降解剂(SERD),专为治疗特定类型的晚期或转移性乳腺癌而设计。这款药物于2023年1月27日获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,为那些至少接受过一种内分泌治疗后疾病仍然进展的雌激素受体(ER)阳性、人类表皮生长因子受体2(HER2)阴性、且存在雌激素受体1基因(ESR1)突变的绝经后女性或成年男性乳腺癌患者提供了新的治疗希望。

艾拉司群的主要适应症集中在上述描述的乳腺癌患者群体。这些患者通常面临着内分泌治疗耐药性的挑战,而艾拉司群通过其独特的作用机制——与雌激素受体结合并促进其内在化和随后的蛋白酶体介导的降解,从而显著降低ER水平,有效阻断ER信号传导通路,抑制肿瘤细胞的生长。这一创新疗法在临床试验中已展现出优于标准护理治疗的效果,特别是在延长无进展生存期方面表现突出。

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然而,如同所有药物一样,艾拉司群的使用也伴随着一定的禁忌症和注意事项。首先,对于孕妇而言,艾拉司群具有潜在的胚胎-胎儿毒性,可能导致胎儿伤害。因此,孕妇以及有生育潜力的女性在接受治疗期间及最后一次给药后的一周内,应采取有效的避孕措施。此外,由于艾拉司群可能损害具有生殖潜力的雌性和雄性动物的生育能力,因此,有生育需求的男女患者在接受治疗前应充分了解这一风险。

在用药注意事项方面,艾拉司群的推荐剂量为每日345毫克,随食物口服,直至疾病恶化或出现不可接受的毒性。为了确保药物的最佳吸收和减少胃肠道不适,患者应在每天大约同一时间服药,并整粒吞服药片,避免咀嚼、压碎或分开服用。如果漏服一剂药物超过6小时或出现呕吐,患者应跳过该剂量,并在第二天的正常时间服用下一剂药物。

对于特殊人群,如肝功能损害的患者,用药需谨慎。中度肝功能损害的患者应将剂量降至258毫克,每日一次,而严重肝功能损害的患者应避免使用艾拉司群。此外,由于艾拉司群是CYP3A4的底物,因此应避免与强或中度CYP3A4诱导剂和抑制剂同时使用,以免发生药物相互作用,影响药效或增加不良反应的风险。

在用药期间,患者应定期监测血脂水平,因为艾拉司群可能导致高胆固醇血症和高甘油三酯血症的发生。同时,患者还应密切关注并报告任何可能的副作用,包括但不限于肌肉和关节疼痛、肾功能异常、恶心、食欲下降、腹泻、头痛、肝功能异常、便秘、疲劳、胃部疼痛、红细胞计数减少、潮热、呕吐以及消化不良或胃灼热等。

总之,艾拉司群作为一种创新的治疗药物,为特定类型的晚期或转移性乳腺癌患者提供了新的治疗选择。然而,患者在接受治疗期间应严格遵守医嘱,了解并遵循用药注意事项,以确保治疗的安全性和有效性。同时,定期监测和及时报告任何副作用对于优化治疗效果至关重要。

参考链接:https://go.drugbank.com/drugs/DB06374


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