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米托坦片完整版使用说明书

一、药品名称

通用名称:米托坦、密妥坦

英文名称:Mitotane

二、性状

本品为白色或类白色薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。

三、适应症

米托坦片适用于不能手术的功能性或无功能性肾上腺皮质癌(Adrenocortical Carcinoma, ACC)患者的治疗。

四、用法用量

1.初始剂量:
推荐初始剂量为每日2000mg至6000mg(4-12片),分3-4次口服。具体剂量需根据患者个体情况由医生确定。

2.剂量调整:

治疗期间需定期监测米托坦血浆浓度,目标浓度范围为14-20mg/L。

根据患者耐受性和临床反应逐步调整剂量,直至达到目标血药浓度或最大耐受剂量。

若出现严重不良反应,应暂停用药或减少剂量,并在医生指导下调整治疗方案。

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3.服药方法:

整片吞服,不可压碎、咀嚼或掰开。

建议与食物同服,尤其是高脂肪食物,以增强药物吸收。

每日服药时间应相对固定,以确保稳定的血药浓度。

4.特殊人群:

肝功能不全患者:需谨慎使用,并密切监测肝功能。

肾功能不全患者:无需调整剂量,但仍需监测肾功能。

儿童及青少年:安全性及有效性尚未确立,不推荐使用。

老年人:需根据身体状况调整剂量。

五、不良反应

米托坦治疗期间可能出现以下不良反应:

1.胃肠道反应:恶心、呕吐、腹泻、食欲减退等。

2.神经系统症状:头晕、嗜睡、共济失调、震颤等。

3.皮肤反应:皮疹、瘙痒等。

4.内分泌系统影响:肾上腺功能抑制、甲状腺功能异常等。

5.其他:肝功能异常、白细胞减少、高胆固醇血症等。

若出现严重不良反应(如严重肝功能损害、持续性神经系统症状等),应立即就医。

六、禁忌症

对米托坦或本品任何成分过敏者禁用。

妊娠期妇女禁用(米托坦可能对胎儿造成危害)。

严重肝功能不全患者禁用。

七、注意事项

1.治疗前检查:

绝经前女性患者需进行盆腔超声检查。

所有患者需进行肝功能检查和全血细胞计数。

2.治疗期间监测:

定期监测米托坦血浆浓度、肝功能、血常规、甲状腺功能及肾上腺皮质功能。

密切观察神经系统症状,如出现严重头晕或嗜睡,应避免驾驶或操作机械。

3.药物相互作用:

米托坦可能加速某些药物(如华法林、糖皮质激素等)的代谢,降低其疗效。

CYP3A4抑制剂(如酮康唑)联用时,可能增加米托坦的血药浓度及毒性风险。

与其他中枢神经系统抑制剂(如酒精、镇静剂)联用可能加重神经系统不良反应。

八、特殊人群用药:

孕妇及哺乳期妇女:米托坦可能对胎儿或婴儿造成危害,用药期间应避孕,哺乳期妇女应停止哺乳。

育龄期患者:治疗期间及停药后至少1个月内需采取有效避孕措施。

药物处理:

服药时建议佩戴一次性手套,避免直接接触药片。

若药片破碎或压碎,避免皮肤接触,如不慎接触,应立即用清水彻底冲洗。

变质药片(如变色、破损)不可服用。

九、药理作用

米托坦是一种肾上腺细胞毒性药物,通过选择性抑制肾上腺皮质细胞线粒体功能,减少皮质类固醇激素的合成,并对肾上腺皮质癌细胞产生直接细胞毒作用。

十、药代动力学

吸收:口服后吸收缓慢且不完全,与高脂肪食物同服可提高生物利用度。

分布:广泛分布于脂肪组织,血浆蛋白结合率较高。

代谢:主要在肝脏代谢,代谢产物经尿液和粪便排泄。

半衰期:消除半衰期较长(约18-159天),停药后药物作用可能持续数周至数月。

十一、贮藏

避光、密封,在25℃以下保存。

 

参考资料:https://go.drugbank.com/drugs/DB00648

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