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达普司他片中文完整版说明书

【药品名称】
通用名称:达普司他片
英文名称:Daprodustat

【性状】
本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。

【适应症】
达普司他片适用于治疗接受透析至少四个月的成年人因慢性肾病(CKD)引起的贫血。本品通过刺激内源性促红细胞生成素产生,改善贫血症状。

【用法用量】

1.用药前准备:
1)贫血评估:需排除维生素缺乏、慢性炎症、出血等其他贫血原因。治疗前及治疗期间应定期监测铁状态,血清铁蛋白<100ng/ml或转铁蛋白饱和度<20%时需补充铁剂。
2)肝功能检查:治疗前需检测ALT、AST、碱性磷酸酶及总胆红素水平。治疗期间如出现肝病症状需复查。

2.给药方法:
口服给药,每日一次,可与食物同服或单独服用。不影响铁剂或磷结合剂的使用时间。

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3.剂量调整:
初始剂量根据基线血红蛋白水平确定:

Hb<9g/dL:4mg/日

Hb 9-10g/dL:2mg/日

Hb>10g/dL:1mg/日
最大剂量不超过24mg/日。治疗目标应维持Hb≤11g/dL。

【不良反应】
常见不良反应包括高血压、高钾血症、腹泻、恶心等。可能发生肝功能异常,需定期监测。严重不良反应包括血栓栓塞事件、肝损伤等。

【禁忌】

对本品过敏者禁用

未接受透析的慢性肾病患者禁用

需要立即纠正贫血的患者禁用

严重肝功能不全患者禁用

仅限透析患者使用,非透析患者禁用

治疗期间需定期监测血红蛋白、铁代谢、肝功能

可能增加血栓栓塞风险,高危患者需谨慎

育龄期女性应采取有效避孕措施

哺乳期妇女应权衡利弊后使用

【药物相互作用】

与强效CYP2C8抑制剂合用可能增加本品血药浓度

与强效CYP2C8诱导剂合用可能降低疗效

尚未发现与铁剂、磷结合剂的明显相互作用

【药理作用】
本品为低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂,通过稳定低氧诱导因子,刺激内源性促红细胞生成素生成,促进红细胞产生。

【药代动力学】
口服吸收良好,生物利用度约60%,达峰时间2-4小时,半衰期约4小时,主要经肝脏代谢。

【贮藏】
密封,30℃以下保存。

【生产企业】
原研厂家:葛兰素史克(GlaxoSmithKline)
仿制厂家:老挝卢修斯制药等

 

参考资料:https://en.wikipedia.org/wiki/Daprodustat

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