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2018年3月20日,食品药品监督管理局批准本妥昔单抗/维布妥昔单抗(Brentuximab vedotin) (Adcetris,Seattle Genetics,Inc .)联合化疗治疗此前未经治疗的III或IV期经典霍奇金淋巴瘤(cHL)成年患者。
批准基于一项随机、开放标签、双臂、多中心试验ECHELON-1,随机选择1334名患者接受本妥昔单抗/维布妥昔单抗+阿霉素、长春碱和达卡巴嗪(本妥昔单抗/维布妥昔单抗+AVD)或博莱霉素+AVD(ABVD)。在每个28天周期的第1天和第15天,患者随机接受最多6个周期的本妥昔单抗/维布妥昔单抗+AVD或ABVD治疗。
根据改良无进展生存期(mPFS)确定疗效,mPFS定义为进展、死亡或接受额外抗癌治疗的患者,这些患者在完成一线治疗后没有完全缓解。两组均未达到估计的中位mPFS,中位随访时间为24.6个月。本妥昔单抗/维布妥昔单抗+AVD组发生了117起事件(18%),ABVD组发生了146起事件(22%)(风险比为0.77;95% CI: 0.60,0.98;p=0.035),相当于mPFS事件风险降低23%。在mPFS分析时,中期总体生存分析没有显示出显著差异。
在所有临床试验中,至少20%接受本妥昔单抗/维布妥昔单抗治疗的患者最常见的不良反应是中性粒细胞减少症、贫血、周围感觉神经病变、恶心、疲劳、便秘、腹泻、呕吐和发热。对于III或IV期CHL的一线治疗,建议使用本妥昔单抗/维布妥昔单抗加化疗进行初级G-CSF预防。
对于之前未经治疗的III或IV期cHL,本妥昔单抗/维布妥昔单抗联合化疗的推荐剂量为1.2 mg/kg,静脉输注最大剂量为120 mg,每2周12剂。
本妥昔单抗/维布妥昔单抗目前已经在国内上市,但是并未纳入医保,患者可以到国内进行购买,但是价格比较高昂,规格50mg价格大约22000元左右,具体价格请咨询当地药房。国外的本妥昔单抗/维布妥昔单抗只有原研药,主要是土耳其原研药,价格大约12000元左右,和国内的本妥昔单抗/维布妥昔单抗药物规格一致,但是却比国内便宜一万元左右,且二者药物成分一致。