埃万妥单抗（Amivantamab）作为近年来非小细胞肺癌靶向治疗领域的重要突破，其在中国市场的上市进程备受关注。这款由强生旗下杨森制药研发的双特异性抗体药物，于2023年初正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准上市，成为中国首个获批用于EGFR外显子20插入突变非小细胞肺癌的靶向治疗药物。这一时间点距离该药2021年5月获得美国FDA加速批准约一年半左右，体现了中国药品审评审批制度改革后，创新药物在国内上市速度的显著提升。

埃万妥单抗在中国的获批基于全球多中心临床试验的数据，包括CHRYSALIS等关键研究。这些研究证实了该药在EGFR外显子20插入突变这一难治性肺癌亚型中的显著疗效。值得注意的是，中国患者在这些全球临床试验中的参与度为该药在中国快速获批奠定了基础。NMPA的审评过程中，特别关注了该药在中国人群中的安全性和有效性数据，最终基于与全球数据的一致性给予了上市许可。

目前，埃万妥单抗在中国获批的适应症包括三个方面：与拉泽替尼联合用于EGFR敏感突变（19外显子缺失或21外显子L858R突变）患者的一线治疗；与卡铂和培美曲塞联合用于EGFR外显子20插入突变患者的一线治疗；以及单药用于含铂化疗进展后的EGFR外显子20插入突变患者。这种全面的适应症覆盖使该药成为中国EGFR突变非小细胞肺癌治疗的重要选择。

由于上市时间较短，埃万妥单抗在国内的可及性仍存在一定限制。现阶段该药主要在国内大型三甲医院和肿瘤专科医院提供，且需要经过严格的用药评估和审批流程。价格方面，虽然官方定价尚未完全公开，但根据同类进口创新药的价格水平推测，其年治疗费用可能在数十万元人民币。对于急需用药的患者，可考虑通过合法渠道获取香港上市的原研药，价格约在一万元左右，但需注意运输保存条件和正规购买途径。

随着埃万妥单抗在中国市场的逐步推广，预计未来一年内其可及性将显著提高。多家省级医保部门已将该药纳入地方补充保险或大病保险支付范围，减轻患者经济负担。同时，国内多家医院正在开展该药的真实世界研究，进一步积累中国患者的用药经验。可以预见，埃万妥单抗将成为中国EGFR突变非小细胞肺癌治疗领域的重要选择，为特定患者群体带来新的治疗希望。

参考资料：https://www.rybrevant.com/