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硼替佐米(Bortezomib)最新版中文说明书

药品名称

通用名:硼替佐米
商品名:万珂(Velcade)
英文名:Bortezomib
剂型:注射用冻干粉针剂
规格:1mg/支、2mg/支、3.5mg/支

适应症

硼替佐米是一种蛋白酶体抑制剂类靶向抗癌药物,主要用于治疗以下疾病:

1.成人多发性骨髓瘤(MM):可作为一线治疗或复发/难治性病例的治疗选择

2.套细胞淋巴瘤(MCL):适用于复发或难治性病例的治疗

药理作用

硼替佐米通过可逆性地抑制26S蛋白酶体的活性发挥作用。它能特异性阻断肿瘤细胞内蛋白质的正常降解,导致异常蛋白在细胞内积聚,最终诱导肿瘤细胞凋亡。这种独特的作用机制使其区别于传统化疗药物,具有更强的靶向性和相对较轻的全身毒性。

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用法用量

一、给药途径:

静脉注射(IV):推荐3-5秒快速推注

皮下注射(SQ):需在腹部或大腿部位轮换注射点

二、标准治疗方案:

1.初治多发性骨髓瘤:

4个周期(42天/周期):

1、4、8、11、22、25、29和32天给药 剂量:1.3mg/m²

后续周期:

1、8、22和29天给药剂量:1.3mg/m²需与其他药物联合使用

2.复发/难治性多发性骨髓瘤:

21天为一个治疗周期1、4、8和11天给药剂量:1.3mg/m²可作为单药或与地塞米松联用

3.套细胞淋巴瘤:

21天为一个治疗周期1、4、8和11天给药剂量:1.3mg/m²两次给药间隔至少72小时

三、重要注意事项:

1.需根据体表面积计算剂量

2.每次给药间隔不得少于72小时

3.皮下注射需轮换注射部位

4.治疗期间需定期监测血常规和肝肾功能

不良反应

1.常见不良反应(发生率>10%):

血液系统:血小板减少、中性粒细胞减少、贫血

消化系统:恶心、呕吐、腹泻、便秘

神经系统:周围神经病变(感觉异常、疼痛)

全身症状:乏力、发热

其他:皮疹、食欲下降

2.严重不良反应(需立即就医):

严重感染

严重周围神经病变

急性心功能不全

严重血小板减少导致的出血

过敏反应

注意事项

1.禁忌症:

对硼替佐米或甘露醇过敏者禁用

严重肝功能不全患者慎用

2.特殊人群:

孕妇:禁用(可能导致胎儿损害)

哺乳期妇女:治疗期间停止哺乳

儿童:安全性和有效性尚未确立

老年人:无需调整剂量

3.药物相互作用:

CYP3A4强抑制剂联用可能增加毒性

避免与具有神经毒性的药物联用

4.监测要求:

每次给药前检查血常规

定期监测肝肾功能

密切观察神经系统症状

药物价格

此药已经在国内上市并且纳入医保,常见的规格为2mg、3.5mg等,每盒售价可能在3千多人民币。同时在海外也有仿制药上市出售,其药物成分与原研的基本一致,如印度药厂生产的同规格的每盒售价可能在一千多人民币(受汇率影响价格可能会发生波动)

储存条件

未开封药品:

避光保存2-8℃冷藏不可冷冻

复溶后药品:

室温下(25℃)8小时内使用冷藏(2-8℃)下可保存24小时

包装规格

1mg/瓶2mg/瓶3.5mg/瓶

生产企业

原研厂家:美国Millennium Pharmaceuticals公司

 

参考资料:https://www.drugs.com/bortezomib.html

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