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斯帕森坦/司帕生坦国内获批预期时间表

在肾脏疾病治疗领域,斯帕森坦(司帕生坦,英文名Sparsentan)作为一种具有双重作用机制的药物,正受到广泛关注。它是一种内皮素受体和血管紧张素II受体拮抗剂,目前正在深入研究用于治疗局灶节段性肾小球硬化症(FSGS)和IgA肾病这两种较为棘手的肾脏疾病。在临床试验中,其口服起始剂量为200mg,每日1次,后续会根据患者情况调整剂量至400mg,每日一次。

目前,斯帕森坦尚未在国内上市,国内患者若想使用该药物,只能通过海外渠道购买。原研版本因研发成本等因素,价格相对高昂,一盒售价大约在四五万人民币。而老挝的仿制版本为患者提供了更经济的选择,每盒售价约七八千人民币,不过由于汇率波动,具体价格会有所变化。

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对于斯帕森坦在国内的获批预期时间,这受到多方面因素的影响。药物在国内上市需经过严格的临床试验和审批流程,要充分验证其在国内患者群体中的安全性、有效性以及质量可控性。目前,相关药企可能正在积极推进在国内的临床试验,收集符合国内实际情况的数据。

从过往类似药物获批的经验来看,如果临床试验进展顺利,数据能够充分支持药物的有效性和安全性,且审批流程高效顺畅,斯帕森坦有望在未来3 - 5年内完成在国内的审批上市流程。但这一时间并非绝对,若在临床试验中出现需要进一步研究的情况,或者审批过程中遇到复杂问题,获批时间可能会相应延长。患者和医疗界都在期待斯帕森坦能早日在国内获批,为FSGS和IgA肾病患者带来新的治疗希望。

 

参考资料:https://www.sparsentan.com/

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