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马吉妥昔单抗(麦甘乐)的详细说明书内容包含哪些

马吉妥昔单抗是一种靶向人表皮生长因子受体2(HER2)的单克隆抗体药物,主要用于治疗已接受过两种或两种以上抗HER2靶向治疗的成年转移性HER2阳性乳腺癌患者,其中至少一种治疗方案用于转移性乳腺癌的治疗。HER2阳性乳腺癌约占乳腺癌的15%-20%,是一种具有高度侵袭性的乳腺癌亚型,HER2蛋白的过度表达会促进癌细胞生长,严重影响患者预后。

马吉妥昔单抗通过与HER2受体的胞外结构域结合,抑制肿瘤细胞增殖,减少HER2胞外结构域的脱落,并介导抗体依赖性细胞毒性(ADCC),从而发挥抗肿瘤作用。该药物进行了Fc优化技术工程改造,增强了免疫系统的参与度,提高了治疗效果。

在用法用量方面,马吉妥昔单抗的推荐剂量为15mg/kg,每3周(21天周期)静脉滴注一次,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。首次给药时,应以15mg/kg的剂量静脉滴注,持续120分钟,若首次输注耐受性良好,后续输注时间可缩短至30分钟。在化疗期间使用马吉妥昔单抗时,可以在化疗完成后立即使用。

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使用马吉妥昔单抗时,需密切关注其可能带来的副作用。常见的副作用包括疲劳/乏力、恶心、腹泻、呕吐、便秘、头痛、发热、脱发、腹痛、周围神经病变、关节痛/肌痛、咳嗽、食欲下降、呼吸困难、输液相关反应、掌底红细胞感觉障碍和四肢疼痛等。其中,输液相关反应可能包括寒战、发热、关节痛、咳嗽、头晕、疲劳、恶心、呕吐、头痛、发汗、心动过速、低血压、瘙痒、皮疹、荨麻疹和呼吸困难等症状。此外,马吉妥昔单抗还可能对心脏功能造成影响,导致左心室心功能不全,因此在使用期间需进行全面的心脏评估,包括病史、体检和通过超声心动图或MUGA扫描确定左心室射血分数(LVEF)。

对于特殊人群,如孕妇及哺乳期妇女,马吉妥昔单抗的使用需格外谨慎。该药物可能对胎儿造成伤害,属于妊娠期间禁用药物。正在使用本药的育龄女性需严格采用可靠的避孕措施,且在治疗结束后仍应继续避孕至少4个月。同时,哺乳期使用马吉妥昔单抗可能不安全,因其是否通过乳汁分泌尚不明确,存在对婴儿健康的潜在风险,因此治疗期间及最后一次给药后4个月内应避免母乳喂养。

在储存方面,马吉妥昔单抗需在2°C至8°C(36°F至46°F)下冷藏保存,并储存在原纸箱中以防光线照射。

参考资料:https://www.margenza.com/


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